Auteur : Andrés Malatesta 
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Temps de lecture estimé : 4 min 
Les principaux enseignements d’Excelya à Belfast
Les grands enseignements en statistiques cliniques de la conférence PSI 2026
L’IA s’intègre davantage aux statistiques cliniques et à la programmation
L’IA était omniprésente à PSI 2026. Le potentiel des agents IA travaillant aux côtés des statisticiens et programmeurs est large, notamment avec l’évolution des workflows vers le double programming assisté par IA, la revue bibliographique augmentée par IA et une génération de preuves plus automatisée. Toutefois, les restrictions d’accès à certains outils IA pour les utilisateurs étrangers, ainsi que les préoccupations liées aux fuites de données sensibles via la recherche web, soulèvent une question importante pour la recherche clinique : l’industrie doit-elle développer des outils IA plus souverains, conçus spécifiquement pour la biostatistique, la programmation statistique et le développement clinique réglementé ?
La Joint Clinical Assessment transforme la planification des preuves
Les premières procédures de Joint Clinical Assessment montrent qu’un nouveau modèle opérationnel est nécessaire pour gérer des délais extrêmement serrés, notamment la fenêtre de 100 jours pour soumettre un dossier à partir de la demande initiale. Les statisticiens jouent un rôle de plus en plus important dans l’anticipation des multiples PICO susceptibles d’être demandés par les membres des sous-groupes JCA. Les équipes statistiques occupent ainsi une place plus stratégique dès la phase de scoping, où une planification précoce peut déterminer si les dossiers de preuves seront prêts, robustes et adaptés aux attentes.
Les attentes autour de la real-world evidence deviennent plus claires
La real-world evidence a suscité de nombreux échanges à PSI 2026, notamment autour des recommandations récentes et du reflection paper de l’EMA sur l’utilisation des real-world data dans les études non interventionnelles pour générer de la real-world evidence à des fins réglementaires. Adopté par le CHMP PROM en mars 2025, ce document vise à soutenir l’industrie et le monde académique tout en renforçant la cohérence côté réglementaire. Il précise que les real-world data doivent répondre à des questions qui ne peuvent pas être traitées par les seuls essais cliniques, et que les standards de preuve peuvent varier selon la source de données. Cela donne aux sponsors davantage de direction sur la manière de concevoir, évaluer et interpréter les études de real-world evidence.
Les recommandations de l’EMA précisent les analyses de non-infériorité et d’équivalence
La conférence PSI reste un forum précieux pour échanger avec les régulateurs et les leaders de l’industrie sur les recommandations récemment publiées ou à venir. Un exemple important concernait le projet de guideline de l’EMA sur la non-infériorité et l’équivalence. Ce projet vise à clarifier la manière dont ces analyses sont décrites, justifiées et interprétées dans les essais cliniques randomisés. Il présente la non-infériorité et l’équivalence comme des types d’analyses plutôt que comme des types d’essais, souligne l’importance des analyses conservatrices, confirme que l’analyse primaire doit correspondre au primary estimand, traite les intercurrent events et évite de rendre les analyses per-protocol ou intention-to-treat obligatoires dans tous les cas.
Pris ensemble, ces échanges montrent que l’avenir des statistiques cliniques devient plus stratégique, plus connecté et plus orienté vers les exigences réglementaires. Des workflows augmentés par l’IA à la préparation à la JCA, en passant par la real-world evidence et l’évolution des recommandations de l’EMA, statisticiens et programmeurs sont désormais au cœur de la qualité des preuves, de la confiance décisionnelle et de l’accès des patients.
Joint Clinical Assessment
Real-World Evidence
Recommandations EMA
PSI 2026
Looking Forward
The Next Chapter in Clinical Statistics
The direction discussed at the PSI 2026 Conference aligns closely with Excelya’s view of modern statistics and programming: effective clinical development requires methodological expertise, flexible delivery, high-quality programming, regulatory awareness and a clear understanding of how evidence will be used.For pharma, biotech and medical device organizations, the challenge now is to turn these conference insights into practical operating models. That means using AI carefully, preparing earlier for JCA requirements, designing real world evidence studies with scientific discipline and interpreting EMA guidance with both statistical and clinical context.
Excelya Statistics & Programming supports sponsors with statistical planning, analysis, programming and regulatory-ready outputs across the clinical development lifecycle. Our teams also connect with Excelya expertise in late phase studies and real world evidence, helping organizations turn complex data into reliable, actionable evidence.
Questions fréquentes
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