Affaires réglementaires
Notre département Affaires réglementaires vous ouvre une voie claire vers l’approbation, en garantissant des soumissions de documents fiables, précises et réalisées dans les délais. Notre équipe dispose de jusqu’à 20 ans d’expérience, couvrant l’ensemble des aires thérapeutiques, des phases et des secteurs d’activité. Nous accompagnons les demandes d’autorisation de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit, y compris l’accès au marché et la conformité des supports promotionnels.
Nous nous appuyons sur notre flexibilité, notre expérience des projets multidisciplinaires, d’excellentes relations avec les autorités de santé et une connaissance approfondie de l’environnement réglementaire pour garantir que votre dossier de soumission est prêt pour l’évaluation et aboutit dans les délais.
Nos livrables
Nos services en essais cliniques vous accompagnent de l’initiation au suivi, jusqu’à la clôture. Ils comprennent :
- Développement : revue réglementaire de la documentation essentielle et définition de la stratégie de soumission
- Soumission / évaluation : planification UE, soumission auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique (CA/EC), réponses aux questions
- Activation : enregistrement dans les registres publics, FVLP
- Conduite : suivi des amendements, mise à jour des registres publics, clôture
Nos services d’autorisation de mise sur le marché et de post-AMM comprennent :
- Demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments (DCP/MRP/procédures nationales)
- Activités locales à la suite des procédures centralisées
- Gestion des AMM : maintenance, variations et renouvellements
- Transferts d’autorisations de mise sur le marché
- Traductions de haute qualité des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de l’étiquetage et de la notice patient
- Collaboration efficace avec les autorités et suivi des soumissions afin de garantir une finalisation dans les délais
- Publication au format eCTD
- Demandes de prix et de remboursement et activités de conseil associées
- Revue réglementaire des artworks/éléments de packaging
- Revue réglementaire des supports promotionnels
- Veille réglementaire
- Conseil sur les exigences et dispositions réglementaires locales
- Notifications / enregistrements et services de conseil pour les dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques et biocides
- Formation en affaires réglementaires