Excelya étend ses Affaires Réglementaires en Pologne

Auteur :Regulatory Affairs Department
Publié le : 01/04/2026

Temps de lecture estimé : 7 min

Département Affaires Réglementaires

Introduction

Excelya étend ses services d’Affaires Réglementaires pour les produits pharmaceutiques à usage humain à la Pologne, offrant aux laboratoires pharmaceutiques une exécution locale flexible, soutenue par plus de 20 ans d’expérience réglementaire en Grèce, à Chypre et sur d’autres marchés de l’UE. En tant que premier marché pharmaceutique d’Europe centrale et orientale, la Pologne représente une opportunité stratégique pour les entreprises à la recherche de services d’affaires réglementaires pharmaceutiques fiables, alliant précision locale et alignement européen plus large. Avec cette nouvelle étape, Excelya renforce sa présence européenne tout en continuant d’offrir un accompagnement réglementaire sur mesure, une coordination de projet solide et la cohérence dont les clients ont besoin pour naviguer en toute confiance dans un environnement de marché et de conformité en constante évolution.

Aller à la section

1Affaires réglementaires en Pologne

2Pourquoi faire confiance à Excelya

3Nos services sur mesure

4Exécution locale

5Perspectives

6FAQ Support réglementaire

Affaires réglementaires en Pologne

Pourquoi la Pologne compte dans le paysage réglementaire européen actuel

La Pologne est devenue un marché de plus en plus important pour les laboratoires pharmaceutiques opérant à travers l’Europe. Premier marché pharmaceutique d’Europe centrale et orientale et cinquième marché du médicament de l’UE en valeur, elle représente une priorité stratégique pour les entreprises qui doivent aligner leur exécution locale avec leurs objectifs européens plus larges.

Un marché qui ne se résume pas à sa taille

Son importance dépasse la simple question d’échelle. La Pologne combine un secteur pharmaceutique national solide avec un environnement concurrentiel façonné par les activités innovantes, génériques et biosimilaires. La qualité, le timing et la coordination réglementaires peuvent ainsi avoir un impact direct sur la planification du cycle de vie, la conformité et la continuité sur le marché.

Bien plus que l’ajout d’une nouvelle géographie

C’est pourquoi les affaires réglementaires en Pologne représentent bien plus que l’ajout d’une nouvelle géographie. Cela exige une compréhension claire des exigences locales, une coordination étroite des soumissions et des activités de cycle de vie, ainsi que la capacité à maintenir l’alignement des obligations nationales avec la stratégie européenne globale.

Sur un marché où la précision réglementaire conditionne les résultats commerciaux, la Pologne mérite la même attention stratégique que tout autre grand marché européen.

Pourquoi faire confiance à Excelya

Une plateforme réglementaire éprouvée, désormais en Pologne

Années d’activité

20+

Clients

100+

Projets / an

30–40

Forte de plus de 20 ans d’activité continue en Grèce et à Chypre, et d’un accompagnement ponctuel à Malte, en Autriche, en Roumanie, au Portugal et aux Pays-Bas, notre équipe a su bâtir un solide historique à travers les marchés européens.

Cette expérience couvre les autorisations de mise sur le marché, la gestion du cycle de vie, le support à l’étiquetage et la coordination de la conformité nationale dans les États membres de l’UE.

Cette expérience façonne aujourd’hui notre approche des affaires réglementaires en Pologne, en apportant des processus matures, une coordination fiable et la compréhension pragmatique que les clients attendent d’un partenaire de confiance.

Gestion du cycle de vie
Autorisations de mise sur le marché

Pharmaceutical products and capsules displayed to represent regulatory affairs in Poland

Nos services sur mesure

Les services accessibles aux clients via Excelya

L’expansion d’Excelya en Pologne s’accompagne d’un large portefeuille de services réglementaires pharmaceutiques, conçus pour répondre aux besoins évolutifs de nos clients.

Domaine de service

Autorisations de mise sur le marché, suivi du cycle de vie et publication eCTD

Avec son expansion en Pologne, le département Affaires Réglementaires d’Excelya soutient désormais les activités d’autorisation de mise sur le marché via les procédures nationales, DCP et MRP. Nous proposons également un support du cycle de vie pour les variations, les renouvellements, les mises à jour d’étiquetage et la maintenance des dossiers, ainsi que des services de publication eCTD qui aident nos clients à gérer efficacement leurs soumissions à travers les marchés.

Domaine de service

Traductions de qualité, revue promotionnelle et veille réglementaire

Excelya propose des traductions de qualité pour les informations réglementaires et produits, la revue des supports promotionnels et des artworks, ainsi qu’un accompagnement en veille réglementaire, formation et resourcing. Ces services aident nos clients à maintenir leur conformité, à rester alignés avec l’évolution des exigences et à faire évoluer leur expertise selon les besoins du projet.

Pour la Grèce et Chypre, nous accompagnons également les dispositifs médicaux, les DADFMS et les compléments alimentaires, témoignant de la profondeur de l’expertise régionale qu’Excelya apporte à chaque marché qu’elle sert.

Exigences locales, standards européens

Comment Excelya délivre des services réglementaires pharmaceutiques avec une précision locale

Le modèle d’Excelya repose sur la clarté, la continuité et l’engagement. Nos équipes allient expertise technique et forte orientation client pour fournir des services réglementaires pharmaceutiques à la fois fiables et adaptables.

Un point de contact unique

Nos clients bénéficient d’un interlocuteur dédié tout au long du cycle de vie du projet. Cela améliore la continuité, réduit les ruptures de communication et offre aux équipes une meilleure visibilité sur les délais et les livrables. Au fil du temps, ce modèle développe une connaissance approfondie du produit qui soutient les activités récurrentes et permet de résoudre les problèmes plus efficacement.

Une conformité locale intégrée

En Pologne, cela inclut la gestion des exigences de la phase nationale pour les procédures DCP et MRP, la gestion de la documentation Module 1, l’adaptation des RCP et des notices patients, une attention particulière aux exigences procédurales locales et le maintien d’une collaboration établie avec les autorités locales.

Excelya intègre ces éléments avec une expérience approfondie, aidant ses clients à réduire la complexité, maintenir la qualité et avancer en toute confiance.

Pharmaceutical vials on a production line highlighting regulatory operations in Poland

Perspectives

Un partenaire de confiance, en Pologne et au-delà

Avec les affaires réglementaires en Pologne, nos clients bénéficient de bien plus qu’une simple couverture locale. Ils gagnent un partenaire qui conjugue exigences nationales et alignement européen plus large, garantissant la continuité entre les marchés et réduisant les ruptures de coordination entre les équipes réglementaires, conformité et opérationnelles. Cela leur offre un accès flexible à des services réglementaires pharmaceutiques adaptés aux réalités d’un environnement hautement réglementé.

L’expansion d’Excelya en Pologne reflète une ambition claire : rester un partenaire réglementaire flexible, fiable et à forte valeur ajoutée pour ses clients à travers l’Europe. À mesure que notre présence s’étend, notre engagement reste le même : offrir un accompagnement sur mesure, une coordination solide et le niveau de professionnalisme qu’exigent les environnements réglementaires complexes. Découvrez l’étendue de notre expertise sur la page Affaires Réglementaires d’Excelya.

Questions fréquentes

Que signifie l'expansion d'Excelya en Pologne pour les clients ?

Cela signifie que les clients peuvent accéder aux activités réglementaires locales en Pologne via un partenaire fort de plus de 20 ans d’expérience européenne et d’un modèle de coordination éprouvé sur de multiples marchés de l’UE.

Quels services d'Affaires Réglementaires Excelya propose-t-elle en Pologne ?

Excelya accompagne les activités d’autorisation de mise sur le marché, la gestion du cycle de vie, la publication eCTD, les traductions de qualité, la revue des supports promotionnels et des artworks, la veille réglementaire, les formations et le resourcing.

Pourquoi un support réglementaire local est-il important en Pologne ?

Un support local aide les entreprises à gérer efficacement les exigences nationales tout en maintenant l’alignement de leurs activités avec la stratégie réglementaire européenne plus large. Il facilite également la gestion fluide des procédures de phase nationale et des besoins de conformité locale.

Excelya peut-elle accompagner à la fois les besoins long terme et ponctuels ?

Oui. Excelya soutient à la fois les activités réglementaires continues et les missions ponctuelles par projet, permettant aux clients d’ajuster le niveau de support selon l’évolution de leurs priorités.

Excelya soutient-elle d'autres catégories de produits réglementés ?

Oui. En Grèce et à Chypre, Excelya accompagne également les activités locales pour les dispositifs médicaux, les DADFMS et les compléments alimentaires.