Les opérations cliniques peuvent ralentir votre mise sur le marché ; l’équipe d’experts d’Excelya peut optimiser votre monitoring clinique, gérer les prestataires et améliorer l’efficacité afin d’accélérer votre processus et de réduire les coûts.
Un essai clinique peut être mené à un rythme soutenu et, au fil du processus, des risques imprévus peuvent retarder votre progression, vous faisant perdre du temps et de l’argent. Avec un partenaire capable d’apporter l’expertise et l’agilité nécessaires pour l’appliquer au moment où cela compte le plus, vous pouvez surmonter ces obstacles.
Grâce à un solide soutien au monitoring clinique et aux autres opérations, votre essai devient plus stable et plus résilient. Une meilleure efficacité signifie des résultats plus rapides et une mise sur le marché plus fluide, au bénéfice de votre organisation et des patients que vous souhaitez aider.
Chez Excelya, notre vivier de talents de 400 experts en monitoring clinique et en gestion de projet dispose des compétences dont vous avez besoin. Nos attachés de recherche clinique (ARC) et attachés de recherche clinique principaux (ARC principaux), assistants d’essais cliniques (CTA) et chefs de projet peuvent mettre leur expérience au service de toutes les phases d’essai et d’un large éventail d’aires thérapeutiques, afin de vous aider à exécuter votre essai et à mettre votre intervention sur le marché.
La réussite d’un essai clinique repose sur un processus d’opérations cliniques mené avec précision et intégrité, par une équipe fiable et constante. Chez Excelya, nous plaçons l’humain au cœur de nos priorités. Nous soutenons le développement à long terme de notre vivier de talents et notre organisation est structurée pour favoriser la fidélisation, vous offrant l’assurance d’une équipe projet stable.
Nous comprenons que les essais cliniques impliquent de nombreuses parties prenantes tout au long du processus. Notre équipe Opérations cliniques adopte une approche flexible centrée sur l’humain, garantissant une collaboration efficace, notamment avec des leaders d’opinion clés locaux et internationaux.
Nous réduisons les intermédiaires pour maximiser l’efficacité : notre équipe travaille en étroite collaboration avec les départements opérationnels clés d’Excelya, tels que la rédaction médicale, la gestion des prestataires, les affaires réglementaires, la gestion des données et la pharmacovigilance. Les liens sont déjà solides ; nous pouvons donc mener rapidement un essai qui dépasse vos attentes.
Lorsque vous conduisez un essai clinique, vos besoins peuvent évoluer au fur et à mesure de l’avancement de la recherche. Pour vous offrir le meilleur soutien possible, nous mettons en œuvre des stratégies de monitoring flexibles et personnalisons les plans afin de répondre aux besoins spécifiques de votre essai. Notre approche flexible est pilotée par les données et nous nous concentrons sur le monitoring et la qualité des données au niveau des centres. Nous utilisons également la technologie pour permettre un monitoring plus intelligent.
Nous commençons par établir un plan de monitoring détaillant l’approche, par exemple le niveau de vérification des données sources (SDV) et le processus de monitoring que nous suivrons. Nous déployons des stratégies de monitoring flexibles et pilotées par les données, selon les exigences de l’étude et en fonction de l’activité et des performances des centres. Nous pouvons ensuite ajuster ce calendrier en fonction de facteurs tels que le recrutement et les risques identifiés.
Les ARC experts d’Excelya suivent le processus de monitoring afin de vérifier que les centres respectent le protocole, d’aider à résoudre les demandes de clarification et de clôturer les actions en attente. Ils se concentrent sur plusieurs éléments, notamment : les données critiques, l’éligibilité des sujets, les écarts au protocole et les données essentielles à la sécurité des sujets, les critères d’évaluation de l’étude et la fiabilité des résultats.
Une communication régulière est un élément essentiel de notre approche. Nos ARC rencontrent les investigateurs en personne à la fin de chaque visite afin de discuter des constats et des recommandations, notamment des besoins de reformation.
La réussite des opérations cliniques exige les capacités d’une équipe large et polyvalente, ainsi que l’agilité et l’énergie qu’un petit groupe peut apporter. Chez Excelya, notre taille nous permet de répondre à vos besoins sur des projets de petite comme de grande envergure, tout en nous offrant la flexibilité nécessaire pour accompagner l’évolution de vos besoins au gré des changements.
Cette allocation de ressources évolutive vous permet de construire le soutien sur mesure dont vous avez besoin. Du support de monitoring clinique avec un seul ARC à une plateforme de monitoring clinique dans plusieurs pays, notre offre flexible de mise à disposition de ressources, de services fonctionnels et de Full Service peut vous aider à combler les lacunes opérationnelles de votre essai.
Vous pouvez également choisir d’étendre la portée de votre monitoring clinique avec Excelya, par exemple en tant qu’extension régionale européenne d’un essai basé aux États-Unis.
La gestion de projet peut être un aspect complexe d’un essai clinique, en particulier lorsque vous travaillez sur plusieurs zones géographiques et avec plusieurs équipes. Avec des centaines de chefs de projet experts, Excelya dispose des compétences nécessaires pour assurer une gestion de projet efficace.
Le support en gestion de projet d’Excelya peut porter vos opérations jusqu’au post-commercialisation. Vous pouvez vous appuyer sur notre expertise à chaque étape des opérations cliniques, de la faisabilité et de la conception de l’étude, aux soumissions réglementaires et à la gestion des prestataires, jusqu’au recrutement des patients et à la pharmacovigilance.
Nos services sont conçus pour garantir le bon déroulement de vos opérations cliniques du début à la fin, notamment :
Votre essai clinique peut impliquer de nombreux prestataires, des services de laboratoire et de bioanalyse aux soins infirmiers à domicile. Identifier des prestataires alignés sur vos objectifs et les gérer de manière à maximiser l’efficacité et à réduire les coûts peut optimiser votre essai clinique.
Chez Excelya, nous veillons à ce que tous vos prestataires travaillent ensemble pour atteindre vos objectifs. Nos professionnels dédiés à la gestion des prestataires – appelés Contributors – sont spécialisés dans chaque activité réalisée par vos prestataires, notamment :
Les équipes d’Excelya travaillent selon notre modèle de Vendor Management and Oversight (VMO), que nous appliquons aux opérations d’essai. Chaque Contributor est spécialisé dans la gestion des activités de son domaine sur l’ensemble des études, en veillant à ce que le prestataire travaille efficacement sur votre essai. Ils disposent également d’une vision transversale sur plusieurs aires thérapeutiques et collaborent avec leurs collègues de l’équipe étude et au-delà.
En tant que membres de l’équipe Excelya, les Contributors disposent de modalités de travail flexibles afin de couvrir plusieurs fuseaux horaires. Et comme il s’agit de salariés d’Excelya, nous indemniserons les clients contre le risque de co-emploi.
Étude de cas : entreprise pharmaceutique du top 5
Excelya a fourni une solution complète de services centralisés pour des études cliniques avec cette entreprise pharmaceutique du top 5. Nous avons géré 10 prestataires pour 90 études, de la mise en place à la clôture.
Nous avons évalué l’ensemble des prestataires et le périmètre des travaux afin d’harmoniser les ressources et avons réduit les coûts des études de 16 %. Au cours des 18 premiers mois, nous avons optimisé le temps consacré de 10 % ; dans les 18 mois suivants, nous avons optimisé de 10 % supplémentaires.
