Rédaction médicale & Publishing 

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Les équipes d’Excelya s’associent avec les entreprises des secteurs pharmaceutiques, des biotechnologies, de la cosmétique et de la nutrition, ainsi qu’avec les hôpitaux publics afin de les accompagner dans leurs projets de rédaction médicale.
95 % de nos missions ont été réalisées dans les délais.

La satisfaction du client est notre priorité.

CHAMP D’ACTION D’EXCELYA

Ce que nous offrons

Les rédacteurs médicaux d’Excelya s’efforcent de répondre aux exigences rédactionnelles des documents cliniques de qualité, notamment les documents réglementaires et la documentation scientifique, dans une large gamme de domaines thérapeutiques.

Rédaction de documents réglementaires :

  • Résumés, protocoles, amendements
  • Common Technical Documents (CTD)
  • Formulaires de consentement éclairé (ICF)
  • Rapports d’étude clinique (CSR) : De la phase I à la phase IV
  • Brochure de l’investigateur

Rédaction des documents liés à la sécurité :

  • Rapports de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR)
  • Rapports de mise à jour périodiques sur la sécurité (PSUR)

Rédaction de documents scientifiques :

  • Résumés, affiches, articles, diapositives

Les documents sont rédigés en anglais conformément aux recommandations de l’ICH et aux directives concernant l’établissement de rapports pour la recherche médicale.

Excelya mène des activités d’encadrement/de soutien aux projets de rédaction et de révision de documents cliniques conformes à la réglementation, en collaboration avec d’autres acteurs du projet :

  • Gérer l’élaboration du calendrier en veillant à ce qu’il soit accepté au préalable et suivi tout au long du processus ou ajusté si nécessaire.
  • Interagir efficacement avec les différentes fonctions au fil des contributions et des processus de révision.
  • Mener les réunions de révision de documents pour s’assurer que tous les problèmes soulevés sont abordés et résolus de manière adéquate.
  • Envoyer les documents CTD liés à l’harmonisation linguistique des modules et le CSR, en tenant compte des SOP de l’entreprise.
  • Apporter une contribution décisive dans la présentation claire et concise des données, tout en conservant le niveau de détail adapté au processus de soumission.

Les atouts d’Excelya

L’équipe de rédaction médicale d’Excelya rassemble plus de 20 rédacteurs médicaux titulaires d’un diplôme d’études supérieures dans une discipline scientifique ou d’un doctorat en pharmacie. Ils possèdent une grande expérience du secteur pharmaceutique ainsi que 10 ans d’expérience en moyenne dans la rédaction médicale.
Notre équipe dédiée s’assure de l’exactitude et de la conformité avec les modèles, les réglementations et les normes internationales en vigueur applicables aux livrables dans le respect des délais.

Nos rédacteurs médicaux sont flexibles, capables de travailler à distance ou sur site avec les équipes cliniques pour élaborer les documents, coordonner le processus de révision et finaliser les livrables.

  • Compréhension des processus de développement des médicaments et des stratégies réglementaires
  • Réseau incluant toutes les fonctions impliquées dans les opérations cliniques
  • Conformité avec les exigences du client et les procédures standard
  • Proactivité des membres de l’équipe d’Excelya dans les activités du client afin de répondre aux besoins et de s’adapter à la charge de travail

Excelya innove en adhérant à un programme d’excellence et à une dynamique constante de formation et de certification continues.

Success case

En parallèle des activités de rédaction, j’ai eu l’opportunité de coordonner un projet de soumission à l’approbation réglementaire dans le contexte de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA Policy/0070) relative à la publication de données cliniques concernant des produits médicaux à usage humain.

Cette mission a été très enrichissante et a demandé une capacité d’adaptation et d’immersion rapide dans l’environnement thérapeutique et réglementaire du produit