Rédaction médicale & Publishing 

Excelya>Compétences>Rédaction médicale & Publishing 

Les rédacteurs médicaux d’Excelya, qui sont plus de 30, ont en moyenne plus de 10 ans d’expérience pour s’assurer que vos documents répondent aux normes de qualité les plus élevées en un temps record. Nous tirons parti de cette expérience pour produire des documents à chaque étape du cycle de vie des protocoles de recherche clinique, du développement et de la soumission à la publication.

Située en France et en Grèce, notre équipe de rédacteurs de niveau doctorat et master a contribué à plus de 100 articles évalués par des pairs dans des revues à fort impact.

CHAMP D’ACTION D’EXCELYA

Ce que nous offrons

Nos rédacteurs médicaux peuvent aider à préparer un large éventail de documents réglementaires cliniques tout au long du cycle de vie de la recherche, de l’initiation de l’étude à la publication.

Développement et soumission d’études :

  • Analyses documentaires
  • Synopsis de l’étude, protocoles et amendements aux protocoles
  • Brochures pour les enquêteurs
  • Formulaires de rapport de cas
  • Formulaires de consentement éclairé (CIF)
  • Formulaires de consentement pédiatrique
  • Matériel pédagogique pour les patients, les professionnels de la santé et le personnel pharmaceutique

Documents d’étude :

  • Rapports d’études cliniques, y compris les synopsis RSE pour divulgation publique
  • Rapport sur la toxicologie et l’exposition quotidienne autorisée (EDP)
  • Évaluation clinique (CER) et rapport de tendance pour les dispositifs médicaux
  • Rapports sur les autorisations d’utilisation temporaire (ATU)
  • Enregistrement des résultats dans la base de données des essais cliniques
  • Politique de l’EMA 70 rédactions
  • Sections cliniques et non-cliniques du Common Technical Document (CTD), y compris des aperçus pour les autorités réglementaires de l’UE et des États-Unis

Documents de sécurité :

  • Descriptifs de sécurité des patients
  • Rapports actualisés sur la sécurité du développement (DSUR)
  • Rapports périodiques actualisés sur la sécurité (PSUR)

Documents de publication :

  • Documents de conférence : résumés, affiches, présentations de diapositives
  • Articles à soumettre dans des revues à comité de lecture, y compris les revues systématiques
  • Examens et rapports sur le marketing médical
  • Contenu du site web du produit pour le public scientifique et les patients

Les documents sont rédigés conformément aux recommandations de l’ICH et aux directives de déclaration pour la recherche en santé.

CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ET EXAMEN PAR LES PAIRS

Notre objectif : Zéro défaut

Notre méthodologie en trois volets pour le contrôle de la qualité s’appuie sur notre processus d’examen par les pairs :

  • Un personnel expérimenté : Notre personnel s’appuie sur une moyenne de plus de 10 ans d’expérience pour éviter les pièges courants.
  • POS et bibliothèque de documents : Nous utilisons une bibliothèque de modèles et de listes de contrôle pour les documents clés ainsi que nos procédures de fonctionnement standard complètes.
  • Révision de haut niveau : Les documents sont vérifiés deux ou trois fois par nos pairs seniors pour s’assurer de leur conformité avec les directives en vigueur et pour éliminer les erreurs individuelles.

Success case

En plus des activités de rédaction, il m’a été demandé de préparer la future soumission réglementaire dans le cadre des orientations de l’Agence européenne des médicaments (EMA Policy/0070) relatives à la publication de données cliniques pour les médicaments à usage humain.

Cette mission a été très enrichissante et a nécessité une adaptation rapide avec une plongée en profondeur dans l’environnement réglementaire et le domaine thérapeutique du produit