Excelya aux UBIQ events : 5e conférence PV & Drug Safety

L’IA transforme la pharmacovigilance de bout en bout

Les discussions autour de l’IA sont allées bien au delà de l’effet d’annonce. Les intervenants ont partagé des enseignements concrets issus du développement de solutions de sécurité assistées par l’IA, notamment sur la validation des modèles, la gouvernance et l’intégration aux workflows PV existants. L’IA s’impose ainsi progressivement comme un outil opérationnel, et non plus comme une ambition lointaine.

La gestion des signaux et l’intelligence bénéfice risque évoluent rapidement

La gestion moderne des signaux associe désormais la pharmacoépidémiologie traditionnelle à des analyses pilotées par la donnée et les technologies. Les sessions ont exploré la manière dont les équipes repensent les seuils de détection, les logiques de priorisation et les cadres d’évaluation bénéfice risque. Les organisations trouvent ainsi de nouvelles façons de suivre la croissance des volumes de données, sans compromettre la rigueur scientifique.

La préparation aux audits et inspections devient continue, et non ponctuelle

Un thème récurrent des sessions a été le passage vers une préparation durable et intégrée au quotidien. La préparation aux inspections ne se limite plus aux semaines qui précèdent la visite d’une autorité réglementaire. Elle s’inscrit désormais dans les pratiques quotidiennes des équipes PV. Les intervenants ont partagé des cadres pour renforcer la discipline documentaire, le suivi des déviations et les revues qualité proactives, afin de maintenir les équipes prêtes à l’audit en permanence.

La gestion des prestataires PV exige une gouvernance plus précise

La supervision efficace des prestataires est apparue comme une priorité stratégique, en particulier à mesure que les opérations de pharmacovigilance deviennent plus distribuées. Les échanges ont porté sur la clarté des responsabilités, la maintenance robuste des SDEA et le suivi structuré de la performance. Ensemble, ces pratiques constituent le socle de relations fournisseurs fiables et prêtes pour les inspections.

Le suivi du cycle de vie des PGR est une boucle continue

Les Plans de Gestion des Risques ne sont plus considérés comme des documents statiques. Le suivi continu du cycle de vie des PGR, avec une revue régulière des mesures d’efficacité et de l’évolution des profils de risque, a été présenté comme essentiel. Cette approche continue permet de maintenir les stratégies de sécurité alignées avec les données en vie réelle et les attentes réglementaires définies par des autorités telles que l’Agence européenne des médicaments.