Pharmacovigilance et sécurité

Excelya place la qualité et la conformité réglementaire au cœur de ses services de pharmacovigilance. Notre approche combine des procédures opératoires standardisées éprouvées, des professionnels expérimentés en PV, des standards avancés de gestion des ressources et une gestion de projet lean. À ce jour, Excelya n’a fait l’objet d’aucun constat critique lors des audits et inspections de PV, et plus de 80 % d’entre eux n’ont donné lieu à aucun constat ou seulement à des constats mineurs.

Excelya propose des services de pharmacovigilance de bout en bout, couvrant l’ensemble du cycle de vie du produit, du développement clinique à la phase post-autorisation. Nos capacités comprennent notamment la gestion des ICSR, la revue médicale, la rédaction de rapports agrégés de sécurité, la détection des signaux, les plans de gestion des risques, la gestion du PSMF, la revue de la littérature, les activités liées à EudraVigilance et à XEVMPD, l’accompagnement QPPV, le soutien local en PV, les audits et les formations sur mesure en pharmacovigilance.

Oui. Excelya accompagne les programmes de pharmacovigilance tout au long du développement clinique et de la phase post-commercialisation. Pour les essais cliniques, nos services comprennent les plans de gestion de la sécurité, le traitement des ICSR, la déclaration des SUSAR et des DSUR, la réconciliation des bases de données de sécurité et les activités liées à EudraVigilance. Après la commercialisation, notre accompagnement inclut le traitement des cas, la rédaction de rapports agrégés, la détection des signaux, la gestion des risques, les activités liées au PSMF, la surveillance de la littérature ainsi qu’un soutien local et mondial en PV.

Excelya propose trois modèles opérationnels flexibles en pharmacovigilance : la mise à disposition de ressources, le modèle Functional Service Provider, FSP, et les services complets. Ces modèles permettent aux clients de choisir le niveau d’expertise et d’accompagnement opérationnel le mieux adapté à leurs besoins, qu’il s’agisse de renforcer une équipe existante avec des professionnels expérimentés en PV ou d’externaliser l’ensemble des activités de pharmacovigilance.

Oui. Grâce à son modèle de hubs internationaux et à son réseau local de PV, Excelya associe expertise mondiale et soutien local. Avec plus de 90 experts dans plus de 50 pays, Excelya accompagne les activités de pharmacovigilance en Europe, dans les Amériques et en Asie.