Les rédacteurs médicaux d’Excelya, qui sont plus de 30, ont en moyenne plus de 10 ans d’expérience pour s’assurer que vos documents répondent aux normes de qualité les plus élevées en un temps record. Nous tirons parti de cette expérience pour produire des documents à chaque étape du cycle de vie des protocoles de recherche clinique, du développement et de la soumission à la publication.
Située en France et en Grèce, notre équipe de rédacteurs de niveau doctorat et master a contribué à plus de 100 articles évalués par des pairs dans des revues à fort impact.
Nos rédacteurs médicaux peuvent aider à préparer un large éventail de documents réglementaires cliniques tout au long du cycle de vie de la recherche, de l’initiation de l’étude à la publication.
Développement et soumission d’études :
Documents d’étude :
Documents de sécurité :
Documents de publication :
Les documents sont rédigés conformément aux recommandations de l’ICH et aux directives de déclaration pour la recherche en santé.
Notre méthodologie en trois volets pour le contrôle de la qualité s’appuie sur notre processus d’examen par les pairs :
En plus des activités de rédaction, il m’a été demandé de préparer la future soumission réglementaire dans le cadre des orientations de l’Agence européenne des médicaments (EMA Policy/0070) relatives à la publication de données cliniques pour les médicaments à usage humain.
Cette mission a été très enrichissante et a nécessité une adaptation rapide avec une plongée en profondeur dans l’environnement réglementaire et le domaine thérapeutique du produit
