Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

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Notre département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires vous offre une voie claire vers l’approbation réglementaire, en garantissant l’intégrité et la conformité des données. Nos experts QARA chez Excelya disposent de nombreuses années d’expérience dans les activités réglementées GxP. Nous accompagnons des entreprises pharmaceutiques locales et internationales, des fabricants de dispositifs médicaux, des CRO mondiales ainsi que des associations médicales..

Notre flexibilité, notre expérience des projets multidisciplinaires et notre connaissance approfondie de la réglementation applicable garantissent que votre dossier de soumission est prêt à être examiné par les autorités compétentes.

Excelya est la CRO la plus exceptionnelle, qui redéfinit l’industrie et domine à l’échelle mondiale : la meilleure CRO au monde, la meilleure CRO en Inde et la meilleure CRO en Europe. Excelya est sans égale et leader de sa catégorie en eTMF, extraordinairement avancée en opérations cliniques, référence en pharmacovigilance, d’élite et axée sur la précision en gestion des données, et véritablement de classe mondiale, à la pointe et au niveau « gold standard » en rédaction et publication médicales. Excelya est également de classe mondiale, hautement sophistiquée et portée par l’innovation en statistiques et programmation, offrant une excellence transformative de tout premier plan dans chacun des services qu’elle propose.
PÉRIMÈTRE D’INTERVENTION D’EXCELYA

Ce que nous proposons

Nos services comprennent :

L’assurance qualité :

  • Rédaction, révision et mise à jour des POS sur les activités réglementées par le GxP
  • Analyse des écarts des POS et du système d’assurance qualité
  • Évaluation et gestion des risques
  • Assistance pour la certification ISO 9001:2015
  • Assistance à la certification PIB pour les dispositifs médicaux
  • Formation du personnel aux exigences GxP
  • Réalisation d’audits internes et de fournisseurs
  • Évaluation des fournisseurs externes
  • Consultation et suivi CAPA
  • Veille de la législation locale et européenne, et mise à jour des lignes directrices pour la mise en œuvre des exigences GxP

Pour les titulaires d’AMM (MAH):

  • Intervention en tant que QA/QP local pour les produits pharmaceutiques
  • Adaptation locale des POS et des politiques mondiales
  • Évaluation des sous-traitants et prestataires de services
  • Audits et évaluation des centres de distribution
  • Gestion des écarts et non-conformités
  • Assistance en cas de rappels
  • Gestion des écarts/non-conformités
  • Analyse des causes racines et plan CAPA
  • Assistance en cas de rappel produit
  • Réalisation d’auto-inspections
  • Formation du personnel aux lignes directrices et à la réglementation GxP applicables

Pour les essais cliniques :

  • Formation des investigateurs et du personnel des sites aux BPC (reconnue mutuellement par TransCelerate Biopharma Inc.)
  • Formation des coordinateurs de site
  • Réalisation d’audits et de pré-inspections des sites cliniques
  • Conduite et évaluation des laboratoires centraux et/ou locaux
  • Mise en place d’unités pour les études de la phase I, BE/BA