Notre département Affaires réglementaires offre une voie claire vers l’approbation réglementaire en garantissant des soumissions de documents fiables, précises et dans les délais. Notre équipe réglementaire dispose de jusqu’à 20 ans d’expérience dans l’ensemble des aires thérapeutiques, des phases et des secteurs. Nous accompagnons les demandes d’autorisation de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit, y compris l’accès au marché et la conformité des supports promotionnels.
Nous nous appuyons sur notre flexibilité, notre expérience des projets multidisciplinaires, d’excellentes relations avec les autorités de santé et une connaissance approfondie de l’environnement réglementaire afin de garantir que votre dossier de soumission est prêt pour l’évaluation et une conclusion dans les délais.
Nos services de essais cliniques vous accompagnent de l’initiation au suivi jusqu’à la clôture. Ils comprennent :
Nos services d’autorisation de mise sur le marché et de post-AMM comprennent :