Excelya combine une culture centrée sur l’humain avec des modèles de delivery flexibles, afin que les sponsors bénéficient d’une exécution constante et d’une attention senior là où elle compte le plus.
Excelya agit avec audace, bienveillance et énergie, en mettant l’accent sur la responsabilité, la résolution proactive des problèmes et le partenariat sur le long terme.
Excelya assure une delivery mondiale grâce à 1000+ experts, 16 bureaux et une présence dans 25+ pays.
Excelya a accompagné 550+ essais cliniques de la phase I à IV et dans un large éventail d’aires thérapeutiques.
Excelya s’appuie sur un Système de Management de la Qualité structuré, couvrant ISO 27001:2023, avec un solide historique incluant 200+ audits clients et 20+ inspections d’autorités.
Excelya maintient des engagements mesurables, dont un score de 97 sur 100 à l’Index de l’égalité professionnelle 2025 et une médaille Bronze EcoVadis 2025–2026, plaçant Excelya dans le top 35% des entreprises évaluées.
Excelya accompagne les opérations cliniques de la phase I à la phase IV, incluant le management d’étude, le monitoring, le start-up, la coordination des soumissions réglementaires, et la supervision des sites et prestataires.
Excelya améliore l’efficacité opérationnelle grâce à des équipes de delivery expérimentées, une gouvernance standardisée et une gestion proactive des risques qui réduit les reprises et les retards.
Excelya intègre la qualité via des processus documentés, l’alignement ICH GCP, une supervision continue et des circuits de décision traçables, afin de soutenir l’aptitude aux inspections.
Oui. Excelya assure une delivery globale et multi-pays dans 25+ pays, avec une supervision centralisée et une expertise opérationnelle locale.
Les sponsors peuvent choisir les modèles Full Service, FSP ou Resourcing selon les besoins de l’étude, les délais et le budget.
Excelya s’appuie sur une planification par jalons, le suivi des KPI et une escalade précoce des risques pour protéger les timelines et limiter les surprises budgétaires.
Excelya gère les données d’essais cliniques, de la collecte à la validation puis au database lock, afin de garantir des jeux de données fiables pour l’analyse et le reporting.
L’équipe CDM d’Excelya regroupe 100+ experts avec en moyenne 9+ années d’expérience.
Les services incluent la conception des eCRF, la construction de la base, les edit checks, la gestion des queries, la revue des données et les activités de closeout jusqu’au database lock.
Excelya travaille avec des plateformes de référence telles que Veeva Vault, Viedoc et Oracle Clinical One, selon les exigences du sponsor.
Oui. Excelya peut soutenir une mise en place rapide avec un objectif de go-live autour de 12 semaines, selon le périmètre et la préparation.
Excelya propose des modèles Resourcing, FSP et Full Service pour une delivery CDM scalable.
Excelya fournit un support statistique et de programmation tout au long du cycle de vie clinique, avec des outputs d’analyse et un reporting prêts pour les autorités.
Les services incluent le support au design, le calcul de taille d’échantillon, les recommandations de randomisation, les analyses intermédiaires et finales, ainsi que la rédaction du SAP.
Les programmeurs d’Excelya construisent des jeux de données validés et produisent des TLFs, en soutien des outputs CSR et de livrables de qualité soumission.
Excelya prend en charge des standards tels que CDISC SDTM et ADaM, et utilise couramment des outils validés comme SAS.
Excelya applique une QC structurée, des revues par les pairs et des pratiques de documentation assurant exactitude et traçabilité.
Excelya propose une delivery flexible via Resourcing, FSP ou Full Service, selon votre périmètre et vos délais.
Excelya fournit un support de pharmacovigilance sur l’ensemble du cycle de vie produit, adapté aux besoins du sponsor et aux exigences réglementaires.
Excelya apporte 20+ ans d’expérience et a soutenu 300+ projets de vigilance.
Excelya assure des opérations de sécurité axées sur la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables, incluant les activités clés de reporting et de supervision.
Oui. Excelya couvre des besoins safety dans 50+ pays via une coordination globale et une expertise locale lorsque nécessaire.
Excelya s’appuie sur des bases de données safety internes, des SOP et un pilotage lean, en rapportant aucune observation critique lors d’audits/inspections PV et 50%+ de résultats sans observation.
Excelya propose des modèles Resourcing, FSP et Full Service pour une delivery PV scalable.
Excelya accompagne la rédaction médicale, des documents cliniques au support publication, en conciliant exactitude scientifique et clarté de communication.
Excelya compte 100+ professionnels medical affairs dans 25+ pays, avec une expérience moyenne d’environ 10 ans.
Excelya produit des protocoles, CSRs, lay summaries, documents réglementaires, abstracts, posters, manuscrits et autres documents tout au long du cycle de vie.
Excelya a contribué à 100+ articles évalués par les pairs, en soutenant les sponsors sur la stratégie de publication et une rédaction de haute qualité.
Oui. Excelya adapte l’écriture aux régulateurs, cliniciens, patients et audiences scientifiques, avec une terminologie cohérente et une structure conforme.
Excelya propose des modèles flexibles incluant Resourcing, FSP et Full Service selon la charge et les deadlines.
Excelya accompagne les opérations eTMF afin de maintenir une documentation d’essai complète, traçable et prête pour inspection tout au long de l’étude.
Excelya délivre l’eTMF sur des plateformes telles que Veeva Vault, selon les exigences du sponsor.
Excelya améliore la supervision et la readiness TMF grâce à des processus maîtrisés, une gouvernance de classement structurée et des contrôles qualité.
Excelya propose une gestion eTMF full service, un support autonome, des migrations (par exemple pTMF vers eTMF) et des readiness reviews.
Excelya met à disposition des spécialistes eTMF formés, soutenus par une gouvernance et des routines qualité assurant une readiness continue.
Excelya aide à réduire les retards en améliorant la visibilité documentaire, l’exhaustivité et la réconciliation en temps utile aux jalons clés.
Excelya fournit une voie claire vers l’approbation réglementaire en garantissant des soumissions sûres, exactes et réalisées dans les délais.
L’équipe réglementaire d’Excelya dispose de jusqu’à 20 ans d’expérience, sur différentes aires thérapeutiques, phases et industries.
Excelya accompagne la stratégie de développement et de soumission, la planification UE, les soumissions aux autorités compétentes et comités d’éthique, les réponses aux questions des autorités, les activités de registre public incluant le FVLP, ainsi que les amendements jusqu’à la clôture.
Excelya accompagne des procédures telles que DCP, MRP et les procédures nationales, ainsi que la maintenance post-autorisation, les variations, renouvellements et transferts, incluant la publication en eCTD.
Oui. Excelya fournit des traductions de haute qualité pour le RCP (SmPC), l’étiquetage et les notices patient, ainsi que de l’intelligence réglementaire, du conseil local et des enregistrements pour dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques et biocides.
Excelya s’appuie sur sa flexibilité, son expérience multidisciplinaire, ses relations avec les autorités de santé et sa connaissance réglementaire pour soutenir la conclusion des procédures dans les délais.
Excelya aide à maintenir la conformité dans un contexte de scrutiny réglementaire croissant sur les activités GxP.
Excelya propose un reporting simplifié, une préparation d’audit facilitée, une meilleure gestion documentaire et une visibilité accrue des processus.
Excelya accompagne la rédaction et mise à jour de SOP, l’analyse d’écart, l’évaluation et le management des risques, les formations GxP, les audits internes et fournisseurs, l’évaluation des prestataires, le suivi des CAPA et la veille législative locale et UE.
Excelya peut agir en QA/QP locale, adapter des SOP globales, évaluer des sous-traitants, auditer des centres de distribution, gérer des PQC, gérer des déviations, conduire des analyses de causes racines, construire des plans CAPA, et soutenir les rappels et self-inspections.
Excelya délivre des formations BPC (GCP) pour investigateurs et équipes sites reconnues par TransCelerate, des formations de site coordinators, des audits site et pré-inspections, l’évaluation de laboratoires, et la mise en place d’unités pour les études Phase I et BE/BA.
Oui. Excelya accompagne la certification ISO 27001:2023 et la certification GDP pour les dispositifs médicaux.
