FAQ Excelya

Excelya place la qualité et la conformité réglementaire au cœur de ses services de pharmacovigilance. Notre approche associe des procédures opérationnelles standardisées établies, des professionnels expérimentés de la pharmacovigilance, des standards avancés de gestion des ressources et une gestion de projet Lean. À ce jour, Excelya n’a enregistré aucune observation critique lors d’audits et d’inspections de pharmacovigilance, et plus de 80 % d’entre eux n’ont donné lieu à aucune observation ou uniquement à des observations mineures.

Excelya propose des services de pharmacovigilance de bout en bout couvrant l’ensemble du cycle de vie du produit, du développement clinique à la phase post-autorisation. Nos expertises comprennent la gestion des ICSR, la revue médicale, les rapports agrégés de sécurité, la détection des signaux, les plans de gestion des risques, la gestion du PSMF, la revue de la littérature, les activités EudraVigilance et XEVMPD, le soutien QPPV, le soutien local en pharmacovigilance, les audits et les formations personnalisées en pharmacovigilance.

Oui. Excelya accompagne les programmes de pharmacovigilance pendant le développement clinique et après l’autorisation. Pour les essais cliniques, cet accompagnement comprend les plans de gestion de la sécurité, le traitement des ICSR, les déclarations de SUSAR et les rapports DSUR, la réconciliation des bases de données de sécurité et les activités EudraVigilance. Après la commercialisation, il couvre le traitement des cas, les rapports agrégés, la détection des signaux, la gestion des risques, les activités liées au PSMF, la surveillance de la littérature ainsi que le soutien local et international en pharmacovigilance.

Excelya propose trois modèles opérationnels flexibles en pharmacovigilance : le Resourcing, le Functional Service Provider (FSP) et le Full Service. Les clients peuvent ainsi choisir le niveau d’expertise et de soutien opérationnel le mieux adapté à leurs besoins, depuis l’intégration de professionnels expérimentés de la pharmacovigilance à leurs équipes existantes jusqu’à l’externalisation complète de leurs activités de pharmacovigilance.

Oui. Excelya associe des capacités internationales en pharmacovigilance à une expertise locale grâce à son modèle de centres internationaux et à son réseau de responsables locaux de pharmacovigilance. Avec plus de 90 experts et une couverture dans plus de 50 pays, Excelya accompagne les activités de pharmacovigilance en Europe, dans les Amériques et en Asie, afin d’aider ses clients à répondre aux exigences de leurs programmes internationaux et à leurs responsabilités locales en matière de pharmacovigilance.

Excelya propose des services d’affaires réglementaires de bout en bout pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Notre accompagnement couvre les demandes d’autorisation de mise sur le marché, les variations, les renouvellements, la conformité réglementaire, la gestion du cycle de vie, l’accès au marché, la publication eCTD, la veille réglementaire, la formation et la mise à disposition de ressources adaptées. Nous aidons les entreprises à gérer leurs exigences réglementaires avec précision, efficacité et continuité.

Excelya accompagne les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre des procédures décentralisées, de reconnaissance mutuelle et nationales. Notre équipe d’affaires réglementaires prend en charge la préparation des soumissions, le suivi auprès des autorités, les variations, les renouvellements, les transferts d’autorisations de mise sur le marché ainsi que la traduction de haute qualité des documents d’information destinés aux patients. Cet accompagnement contribue à garantir l’exactitude des soumissions et leur progression dans les délais prévus par les procédures réglementaires.

Excelya aide les entreprises à maintenir la conformité et la disponibilité continue de leurs produits tout au long de leur cycle de vie. Nos services comprennent la revue des éléments graphiques et des emballages, la revue des supports promotionnels, les activités locales relatives aux produits centralisés, le conseil sur les dispositions réglementaires locales, les actions visant à garantir la disponibilité des produits et l’accompagnement du cycle de vie après autorisation. Cette approche contribue à réduire les risques de non-conformité et à maintenir une présence continue sur le marché.

Excelya accompagne les entreprises pharmaceutiques étrangères ne disposant pas de filiale locale, les entreprises locales dont les capacités internes en affaires réglementaires sont limitées ainsi que les organisations ayant besoin d’un soutien réglementaire personnalisé ou à la demande. Nous accompagnons également les entreprises des secteurs des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires et des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, notamment celles qui recherchent des partenariats réglementaires à long terme en Grèce, à Chypre et sur certains marchés européens.

Excelya associe une expertise réglementaire à un accompagnement flexible pour aider ses clients à gérer leurs soumissions, leur accès au marché et la conformité continue de leurs produits. Avec plus de 25 ans d’activité continue, plus de 100 clients accompagnés depuis 1999 et plus de 350 dossiers de soumission eCTD préparés depuis 2020, notre équipe dispose d’une expérience solide dans les activités réglementaires. Nous prenons en charge entre 30 et 40 projets par an, et certaines de nos relations clients durent depuis plus de 20 ans.

Excelya propose un accompagnement en biostatistique clinique et en programmation statistique, de la conception de l’étude à la production des rapports et aux publications. Les services comprennent le calcul de la taille d’échantillon, la contribution statistique aux protocoles, les plans d’analyse statistique (SAP), les jeux de données d’analyse ainsi que la programmation des tableaux, listings et figures (TLF). Les promoteurs peuvent sélectionner des services individuels ou un accompagnement complet comprenant les analyses intermédiaires, le soutien à un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) et l’interprétation des résultats pour les rapports d’études cliniques.

Oui. Excelya propose trois modèles de prestation en statistique et programmation. Le Resourcing met à disposition des spécialistes dédiés qui travaillent selon vos procédures et avec vos outils. Le modèle Functional Service Provider (FSP) fournit une équipe dédiée ou flexible appliquant les procédures du promoteur, selon un modèle fondé sur les livrables ou sur des équivalents temps plein. Le Full Service ou la prestation individuelle s’appuie sur les procédures et les outils d’Excelya pour gérer les livrables convenus, de manière indépendante ou en complément d’autres services cliniques.

Oui. Excelya accompagne la création de jeux de données d’analyse structurés conformément aux standards du Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), ainsi que la production des résultats statistiques, les contrôles qualité et la documentation associée aux soumissions. L’équipe utilise notamment SAS Viya, R, le contrôle de version Git et Pinnacle 21 pour soutenir la programmation, la traçabilité et la validation des jeux de données. Le périmètre de chaque dossier de soumission est défini selon les besoins du projet.

Oui. Excelya apporte un soutien statistique et en programmation pour les essais cliniques de phase I à IV, les études de phase avancée, les études non interventionnelles et les projets fondés sur les données en vie réelle (RWE). L’accompagnement couvre la stratégie d’analyse, la préparation des jeux de données, la programmation statistique et la production des rapports, notamment pour les analyses exploratoires et post hoc. L’équipe possède une expérience dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques.

Excelya associe plus de 20 ans d’expérience, plus de 100 clients et une équipe internationale d’environ 70 spécialistes répartis entre la France, l’Allemagne, la Grèce et l’Inde. Les promoteurs bénéficient d’une expertise combinée en biostatistique et en programmation, de modèles de prestation flexibles, d’outils de programmation validés et d’une gouvernance de projet transparente. Pour les projets nécessitant un accompagnement plus large, Excelya propose également une approche intégrée de la biométrie réunissant la gestion des données, la statistique et la programmation, ainsi que la rédaction médicale.

Les services de ressources cliniques d’Excelya mettent les promoteurs en relation avec des professionnels qualifiés qui s’intègrent à leurs équipes d’essais cliniques existantes. L’accompagnement couvre les opérations cliniques, la gestion des données, la pharmacovigilance, la rédaction médicale, les affaires réglementaires, la biostatistique et le conseil en phase précoce. Selon les besoins de l’étude, les ressources peuvent aller d’un spécialiste unique à une équipe fonctionnelle dédiée.

Excelya transmet une sélection de profils de candidats dans un délai moyen de 72 heures, avec un délai habituel de mise à disposition de 1 à 2 semaines selon le périmètre, les compétences et les attentes. Le processus de recrutement comprend des entretiens techniques et la présentation de profils présélectionnés, suivis d’un accompagnement lors de la sélection, de l’intégration et de l’arrivée au sein de l’équipe du promoteur. Ces délais sont indicatifs et ne sont pas garantis.

Oui. Excelya propose un accompagnement local ciblé, une expertise propre à chaque fonction et des ressources cliniques couvrant plusieurs pays. Les consultants s’adaptent aux processus, aux outils, à la gouvernance et aux attentes du promoteur afin de renforcer ses capacités internes. Des bureaux dédiés en France, en Belgique et en Grèce permettent de coordonner les prestations à l’échelle locale, régionale et internationale.

Excelya associe la formation des consultants, un encadrement hiérarchique dédié, un suivi régulier et une supervision indépendante par l’assurance qualité. Lors de leur intégration, puis tous les deux ans, les consultants suivent une formation aux bonnes pratiques cliniques de l’International Council for Harmonisation (ICH GCP). Les dossiers de formation sont conservés dans le système de gestion de l’apprentissage d’Excelya. Excelya détient également les certifications ISO 9001 et ISO 27001, qui soutiennent la gestion de la qualité et la sécurité de l’information.

Excelya associe des ressources cliniques flexibles à un recrutement structuré et à un accompagnement continu des consultants. Ses chiffres clés illustrent sa capacité de recrutement, sa réactivité et la fidélité de ses clients :

• Plus de 40 000 profils dans sa base de candidats.
• 2 000 candidats reçus en entretien chaque année.
• 150 consultants recrutés chaque année.
• 80 % à 90 % de l’activité générée par des clients récurrents.

Cette approche permet aux promoteurs d’accéder à l’expertise pertinente tout en préservant l’intégration, la qualité et la continuité au sein de leurs équipes d’essais cliniques.