Excelya au COG CRO Summit Europe 2026 

Les partenariats entre promoteurs et CRO nécessitent une gouvernance opérationnelle

Les discussions sur les partenariats, les soutenances d’offres et la budgétisation ont souligné la nécessité de transposer les attentes définies lors de la sélection dans la conduite de l’étude. Les promoteurs et les CRO bénéficient d’hypothèses transparentes concernant les délais et les coûts, de responsabilités convenues et d’une procédure d’escalade efficace lorsque la performance n’est pas au rendez-vous. Une discussion sur le redressement doit préciser la cause, la décision requise et la personne responsable de la prochaine action.

La contribution précoce des centres renforce la crédibilité de la faisabilité

L’évaluation de la faisabilité doit examiner la manière dont les patients éligibles arrivent jusqu’au centre et les facteurs susceptibles d’empêcher leur participation. Le standard de prise en charge local, les études concurrentes, la charge liée aux visites et les effectifs du centre permettent de déterminer si une estimation d’inclusion est réaliste. Les retours sont particulièrement utiles tant que le protocole et les plans nationaux peuvent encore évoluer.

Associer rapidement les investigateurs et les équipes des centres à ces discussions peut révéler des critères restrictifs, des procédures incompatibles avec les soins courants ou des étapes hospitalières absentes du plan d’activation. Les équipes de l’étude peuvent alors affiner les hypothèses de recrutement et traiter les contraintes pratiques avant qu’elles n’affectent une échéance.

La revue centralisée de l’éligibilité favorise la prévention avant l’inclusion

L’un des intervenants a présenté la revue centralisée de l’éligibilité comme une approche permettant de prévenir les écarts au protocole liés à l’inclusion tout en respectant les délais de recrutement. Pour des critères complexes, une revue prospective avant l’inclusion ou la randomisation, selon le cas, permet de lever les incertitudes avant que le participant ne poursuive le processus. La détection rétrospective lors du monitoring reste utile, mais elle intervient après la décision d’inclusion.

Nos questions opérationnelles portaient également sur les données utilisées pour cette revue. Si une plateforme distincte est utilisée, comment ses informations sont-elles rapprochées de celles du système de saisie électronique des données (EDC) ? Qui vérifie les informations manquantes ou incorrectement retranscrites, et à quel moment le médecin chargé du suivi médical doit-il être consulté ? Ces responsabilités doivent être définies dans le flux de travail et la formation avant le début de la sélection. Des demandes répétées peuvent également révéler la nécessité de clarifier le protocole ou les instructions destinées aux centres.

La supervision doit couvrir l’ensemble du réseau de réalisation

La session consacrée aux réseaux étendus de réalisation a examiné la supervision par les CRO des fournisseurs spécialisés, des prestataires fonctionnels et des sous-CRO. Chaque transfert doit avoir un responsable clairement identifié et une procédure permettant de signaler les préoccupations. Un promoteur doit pouvoir comprendre comment la CRO principale contrôle les activités sous-traitées, ce qui se passe lorsqu’un problème fournisseur affecte la qualité ou les délais, ainsi que les plans d’atténuation prévus pour anticiper les risques liés à la rotation du personnel.

Sur le plan opérationnel, cela implique de cartographier les dépendances avant le début des activités critiques et de suivre les points de risque tout au long de la réalisation. Les rapports doivent rendre visibles les problèmes émergents et permettre une réponse rapide entre les organisations pendant toute la durée du contrat.

L’IA doit répondre à un besoin défini de l’étude

Parmi les innovations présentées lors du sommet figurait une approche de conception des essais fondée en priorité sur l’IA. La plateforme Aika, une plateforme d’intelligence artificielle de bout en bout pour les essais cliniques, est présentée par son développeur comme un outil d’aide à l’élaboration des protocoles et à l’évaluation de la faisabilité. La question opérationnelle consiste à déterminer si ces outils aident les équipes à confronter suffisamment tôt les hypothèses et la complexité du protocole aux données disponibles et au vivier probable de patients afin d’améliorer le plan.

Le compte rendu de l’organisateur identifie le recrutement et la rétention comme des priorités récurrentes, parallèlement aux préoccupations liées à la réglementation et au coût par rapport à la valeur apportée.

Dans un processus d’éligibilité, l’IA pourrait être envisagée pour signaler les preuves manquantes ou les saisies incohérentes. Cette possibilité doit être évaluée séparément de l’approche de revue centralisée présentée lors du sommet. La technologie peut soutenir le processus de revue, tandis que des professionnels cliniques qualifiés restent responsables de l’interprétation des données probantes.

Les signaux de risque nécessitent un circuit de réponse clair

La gestion de la qualité fondée sur les risques (RBQM) a été abordée dans les discussions sur la détection plus précoce des problèmes. Un indicateur devient utile lorsque les équipes savent qui l’examinera, ce qui justifie une investigation et comment l’action qui en découle sera consignée. La supervision des outils tiers doit couvrir leur utilisation prévue ainsi que le transfert d’un signal généré par le système vers un membre responsable de l’équipe de l’étude.

L’attractivité européenne des essais dépend aussi de l’exécution au niveau des centres

Les discussions sur la position de l’Europe dans la recherche clinique mondiale ont dépassé le cadre des voies réglementaires. Les modèles de contrats, les procédures hospitalières, la négociation budgétaire et les travaux liés à la protection des données peuvent influer sur la date à laquelle un centre est prêt à recruter. Les équipes de l’étude doivent disposer d’une vision complète du calendrier de démarrage, notamment des activités pouvant avancer en parallèle et des dépendances locales nécessitant une attention précoce.