Excelya : Votre partenaire Veeva eTMF pour garantir une préparation optimale aux inspections
Préparez-vous aux inspections avec l’eTMF : grâce à l’équipe eTMF dédiée d’Excelya, vous avez l’assurance que votre Trial Master File est sécurisé et prêt pour l’inspection.
Nous accompagnons la gestion de votre eTMF
Les problèmes de conformité des données peuvent retarder votre essai, avec un coût significatif en temps et en ressources : il s’agit d’un enjeu critique pour près d’un tiers des soumissions à la FDA.
La digitalisation vous aide à éviter les problèmes de qualité : avec un Trial Master File électronique (eTMF) – version digitale du Trial Master File (TMF) – vous êtes prêt pour l’inspection et renforcez la sécurité de votre documentation.
Grâce à la plateforme cloud sécurisée Veeva Vault, votre équipe d’étude peut unifier la documentation, accéder aux données d’étude et réduire les erreurs. Son environnement protégé par mot de passe contribue également à garantir la confidentialité des données de vos participants.
Chez Excelya, notre équipe hautement spécialisée d’experts eTMF dédiés met à profit sa solide expérience en sciences de la vie pour assurer une gestion fluide de votre eTMF et ainsi accélérer votre essai.
Un logiciel leader du marché associé à un service d'excellence
La documentation de votre essai clinique constitue une étape essentielle du processus, en particulier pour la conformité. Avec un eTMF, vous utilisez du matériel et des logiciels pour collecter, stocker et gérer les documents et données essentiels tout au long du cycle de vie de votre essai.
Lorsque vous travaillez avec Excelya, vous accédez au logiciel eTMF leader du marché, Veeva Vault – une plateforme cloud de gestion de contenu et une suite d’applications qui vous offre une source unique de vérité, vous aidant à réduire la complexité et à accroître l’agilité de votre organisation. Veeva Vault reste accessible à tout moment, garantissant que votre essai est prêt pour l’inspection en permanence.
Notre équipe eTMF dédiée possède une vaste expérience de Veeva Vault. Nous utilisons les meilleurs processus et procédures pour vous aider à appréhender votre étude de manière holistique et à la piloter efficacement.
TRAVAILLEZ AVEC LES EXPERTS DE L'ETMF
Sécurisez vos données, réduisez les risques
Placer les personnes au premier plan de votre essai clinique signifie protéger leur vie privée et leur sécurité. Un eTMF y contribue en sécurisant vos données d’essai dans un environnement protégé par mot de passe. La gestion eTMF d’Excelya donne la priorité à la sécurité et à la protection des données numériques.
Le chiffrement des données réduit de nombreuses vulnérabilités liées à la sécurité d’un système TMF papier. Avec Veeva Vault, vous pouvez définir quels utilisateurs ont accès à quelles informations, garantissant que chacun ne travaille qu’avec les données directement pertinentes. Des précautions supplémentaires, telles que des changements réguliers de mot de passe et des vérifications du système, vous permettent d’avoir l’assurance que vos données sont en sécurité.
Notre approche de la gestion de l’eTMF réduit également les risques associés. L’eTMF facilite l’accès réglementaire, rendant ainsi le processus d’audit plus efficace et réduisant les risques opérationnels. De plus, grâce à son architecture cloud, votre eTMF est moins exposé aux risques et vulnérabilités environnementaux tels que les incendies, les sinistres, le vol ou la négligence.
SÉCURISONS VOS DONNÉES
Des experts eTMF sur lesquels vous pouvez compter
Lorsque vous travaillez avec Excelya pour la gestion de votre eTMF, vous bénéficiez du soutien de notre équipe dédiée, dont la mission est de piloter des projets eTMF – une offre unique dans l’industrie des CRO.
Le modèle basé sur les hubs d’Excelya met à votre disposition des spécialistes eTMF formés et certifiés, hautement qualifiés dans le traitement des données sur un large éventail d’aires thérapeutiques, et convaincus de l’impact positif que la technologie eTMF peut avoir, à terme, sur la vie des patients.
Ils accompagnent votre essai en combinant théorie et pratique : ils disposent d’un haut niveau de qualification, avec une formation de niveau master ou doctorat et, en moyenne, trois ans d’expérience en essais cliniques. L’équipe reste également à la pointe de l’innovation grâce à des formations régulières.
NOS EXPERTS ETMF SONT PRÊTS À VOUS SOUTENIR
Services eTMF adaptés à vos besoins
Choisissez parmi notre offre de Full-Service ou nos services autonomes
Pour être prêt à l’inspection, votre Trial Master File doit être complet, cohérent et précis. Nous élaborons un plan TMF, téléchargeons et révisons vos documents afin de garantir qu’ils sont prêts pour l’inspection, puis les archivons à l’aide du logiciel eTMF de Veeva pour nous assurer qu’ils restent facilement accessibles lorsque vous en avez besoin.
Lorsque vous choisissez de sécuriser et d’accélérer votre essai avec un eTMF, vous pouvez sélectionner le niveau de support dont vous avez besoin chez Excelya. Nous pouvons prendre en charge l’ensemble du processus, de bout en bout, ou intervenir sur un seul aspect de la gestion de votre eTMF.
Notre offre comprend :
- Suite Full-Service, incluant l’eTMF
- Services eTMF autonomes
- Conversion pTMF en eTMF
- Une équipe eTMF dédiée d’Excelya travaillant avec dans votre environnement Vault
- Vérifications de la préparation aux inspections, contrôles complémentaires et revues qualité de l’eTMF existant
Quel que soit le niveau de support choisi, nous pouvons fournir :
- Un modèle basé sur les hubs avec une équipe centrale dédiée de réviseurs
- Des chefs de projet formés, des CRAs et CTAs dans plusieurs pays
- Des processus et technologies tels que Veeva pour améliorer l’efficacité et éliminer les erreurs
- Des métriques et indicateurs pour détecter en continu les erreurs et les écarts dans l’eTMF
- Une revue finale par des spécialistes eTMF pour une double vérification qualité
OBTENEZ LE SOUTIEN ETMF DONT VOUS AVEZ BESOIN
Métriques eTMF Excelya
Boostez votre eTMF avec le support de nos statisticiens
Lorsque vous travaillez avec Excelya sur votre eTMF, vous pouvez également vous appuyer sur notre équipe experte en statistiques. Grâce à des analyses statistiques fiables et impartiales, vous pouvez tirer des conclusions solides et éclairer la prise de décision.
Nos experts en statistiques interviennent sur l’ensemble du processus de l’essai : conception, surveillance des données, analyses, phase de clôture et reporting.
Découvrez comment Excelya peut booster vos analyses statistiques.
