Avec la mise en œuvre du récent Règlement européen sur les essais cliniques (CTR) et le lancement du site web dédié aux essais cliniques, le Clinical Trials Information System (CTIS), un focus majeur a été mis sur l’augmentation de la transparence des essais cliniques et l’engagement de la communauté scientifique ainsi que du grand public (le grand public).
Les promoteurs d’essais cliniques sont donc invités à fournir des résumés complets et faciles à lire pour la conception et les conclusions de tous les essais cliniques menés dans l’UE dans chaque langue locale.
Un résumé laipe, parfois appelé résumé en langage clair (PLS) ou résumé non professionnel (LS), est un document qui explique les détails d’une étude de recherche de manière simple, en utilisant des termes simples, afin qu’il puisse être facilement compris par le grand public, y compris les participants et les aidants de l’essai.
L’objectif d’un résumé non spécialiste est de faciliter l’accès aux informations sur l’étude de recherche, y compris son objectif, ses objectifs, ses méthodes et ses résultats, afin que les non-spécialistes puissent comprendre ce qui a été fait, pourquoi cela a été fait et ce qui a été découvert.
Des résumés non professionnels sont soumis pour le synopsis du protocole et les résultats finaux et, le cas échéant, intermédiaires de l’essai. Les protocoles fournissent des informations détaillées sur la conduite de l’essai clinique qui sont comprises par les chercheurs.
Le synopsis du protocole de base (PLPS ou LPS) doit être soumis dans le cadre de la demande initiale d’approbation de l’essai clinique. Les résumés des résultats doivent être soumis au CTIS au plus tard 12 mois après la fin de l’essai clinique.
Pour le Royaume-Uni, l’Agence de régulation des médicaments et produits de santé (MHRA) exige également qu’un synopsis de protocole non ouvert soit soumis au registre International Standard Randomized Controlled Trial Number (ISRCTN).
Le groupe d’experts sur les essais cliniques pour la mise en œuvre du Règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques sur des médicaments à usage humain a émis des recommandations pour la préparation de résumés non professionnels selon le public cible (Good Lay Summary Practice). Ces recommandations doivent être strictement respectées.
Un résumé de protocole pour laicos doit contenir les éléments suivants :
Le résumé des résultats finaux doit contenir les éléments suivants :
Lay summaries benefit patients, sponsors, and decision-makers as follows:
By increasing awareness and health literacy among the general public early in drug development, lay summaries may promote patient-centric clinical research and empower patients in shared decision-making (SDM). However, certain barriers exist that include ambiguity in the available guidance documents, lack of incentives, and concerns of researchers regarding the preparation of content meant for the general public.
Chez Excelya, nous comprenons le rôle crucial que jouent les résumés non professionnels dans la promotion de la transparence et de la confiance du public dans la recherche clinique. Notre objectif est de fournir aux Promoteurs d’essais des résumés laïcs complets et de haute qualité, rendant les conclusions accessibles à tous.
Avec une équipe dévouée d’experts en rédaction médicale ayant une expérience dans tous les domaines et phases thérapeutiques (I, II, III et IV), Excelya peut fournir des solutions de rédaction médicale réglementaire et des services de rédaction de résumés pour les profanes :
Les résumés de synthèses représentent une ressource précieuse pour accroître la visibilité et l’impact de votre recherche. Excelya peut être un partenaire unique pour le développement cohérent et rentable du protocole et du résumé de protocole ou du rapport clinique de fin d’essai et du résumé de base correspondant conforme aux exigences réglementaires, ou bien pour entreprendre l’examen de ces documents.
