Excelya propose des services d’affaires réglementaires de bout en bout pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les DADFMS. Notre accompagnement couvre les demandes d’autorisation de mise sur le marché, les variations, les renouvellements, la conformité réglementaire, la maintenance du cycle de vie, l’accès au marché, la publication eCTD, l’intelligence réglementaire, la formation et la mise à disposition de ressources sur mesure. Nous aidons les entreprises à gérer leurs exigences réglementaires avec précision, efficacité et continuité.

Excelya accompagne les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les procédures DCP, MRP et nationales. Notre équipe affaires réglementaires prend en charge la préparation des soumissions, le suivi auprès des autorités, les variations, les renouvellements, les transferts d’autorisations de mise sur le marché et les traductions de haute qualité des documents d’information destinés aux patients. Cet accompagnement contribue à garantir des soumissions précises et une progression dans les délais au sein des procédures réglementaires.

Oui. Excelya propose un support réglementaire local en Grèce et à Chypre, incluant les activités d’accès au marché, les demandes de prix et de remboursement, les exigences nationales de lancement, la veille législative, les enregistrements locaux, la revue de l’étiquetage et des éléments graphiques, ainsi que la coordination entre les titulaires d’AMM, les distributeurs et les prestataires logistiques tiers. Nous accompagnons également les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les DADFMS sur ces marchés.

Excelya accompagne les entreprises pharmaceutiques étrangères sans filiale locale, les entreprises locales aux capacités internes limitées en affaires réglementaires et les organisations ayant besoin d’un support réglementaire sur mesure ou à la demande. Nous soutenons également les entreprises des secteurs des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires et des DADFMS, en particulier celles qui recherchent des partenariats réglementaires à long terme en Grèce, à Chypre et sur certains marchés européens.

Excelya aide les entreprises à maintenir leurs produits conformes et disponibles en continu tout au long de leur cycle de vie. Nos services incluent la revue des éléments graphiques et des supports de conditionnement, la revue des supports promotionnels, les activités locales pour les produits centralisés, le conseil sur les dispositions réglementaires locales, les actions liées à la disponibilité des produits et le support du cycle de vie post approbation. Cet accompagnement contribue à réduire les risques de non conformité et à soutenir une présence continue sur le marché.