Chargé de projet en qualification et validation (cdd)

Publié le 13/11/2019

1. Présentation

"De toute façon, dans l'industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes" Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

 

Parce qu'Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d'avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l'expérience d'un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d'intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

2. Mission

Nous recherchons un chargé de projet en « Commissioning, Qualification et validation » qui sera intégré à une équipe dédiée à la qualification d’une nouvelle unité de production.

La mission sera d’assurer les qualifications des nouvelles installations : utilités (EPPI, HVAC), ligne de mirage et lignes de conditionnement.

Les activités principales seront :

  • Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification
  • Participer à la stratégie de Commissioning et de Qualification
  • Assurer la rédaction du dossier de qualification
  • Organiser et réaliser les tests de qualification
  • Valoriser les tests de Commissioning (FAT, SAT)
  • Renseigner les documents de qualification
  • Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
  • Evaluer l’impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
  • Enregistrer et centraliser les livrables de validations/qualifications

3. Profil

  • De formation supérieure : Bac+5
  • Maîtrise des référentiels pharmaceutiques (BPF, cGMP, 21 CFR)
  • Connaissances techniques (capacités à utiliser/contrôler de la documentation technique: plans et schémas, analyses fonctionnelles)
  • Capacités rédactionnelles
  • Bon niveau en Anglais

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