Chef de projet Qualité (CDI)

Publié le 09/08/2019

Nous avons créé une société très dynamique, qui se distingue par un projet d’entreprise participatif et une forte culture de l’excellence.

 

Nous recherchons pour un de nos client un(e) Chef de Projet Qualité.

 

Missions :

EXCELYA est un groupe de recherche pharmaceutique spécialisé dans le développement clinique. Nous sommes une Contrat Research Organization qui propose ses services à de grands laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de dispositifs médicaux et de biotechnologies.


Dans le cadre de l’amélioration continue de la qualité au sein d’un laboratoire pharmaceutique, l’objectif de la mission est d’apporter une expertise, de définir les priorités et de coordonner les différents projets. Les projets sont les suivants :

 

-        Validation d’une nouvelle source d’API

-        Projet de redéveloppement pharmaceutique

-        Transfert industriel incluant le transfert analytique

 

Sur un plan management de projet, le poste consiste à :

 

·        Prendre la responsabilité de la gestion des projets, de la planification, du pilotage et de l’interface avec le sous-traitant

·        Veiller au succès des livrables et au respect des engagements

·        Gérer activement tout écart sur le plan initial, évaluer l’impact des modifications apportées sur le planning et les risques qualité associés et garantir la conformité du processus de gestion des changements

·        Communiquer régulièrement sur l’avancée de la mission (reporting / rapports, présentation / autres supports...)

 

Sur un plan opérationnel, le poste consiste à :

 

·        Gérer les demandes de changements relatives au projet

·        Evaluer l’impact qualité des demandes de changement

·        Vérifier et approuver la conformité des protocoles et des rapports de validation et de stabilité

·        Gérer les déviations qui sont transmises par le sous-traitant dans le cadre de ces projets

·        S’assurer que les informations relatives à la déviation, sa criticité, la (les) cause(s), ses impacts, les corrections, les actions correctives et préventives sont documentées dans un rapport d’investigations

·        Evaluer la décision du sous-traitant concernant le devenir du produit (acceptation, refus, retraitement...), communiquer la position du laboratoire et approuver la décision finale (la libération des lots reste toutefois sous la responsabilité du sous-traitant)

·        Rédiger et coordonner la signature d’un contrat qualité avec le sous-traitant ou le nouveau partenaire

 

 

 

Profil :

 

-        De formation scientifique (bac +5, Doctorat de Pharmacie), avec une spécialisation en Management de la qualité

-        Expérience antérieure dans le domaine de l’industrie pharmaceutique 

-        Connaissances de la réglementation françaises et européennes

-        Maitrise des outils bureautiques Word, Excel

-        Anglais : indispensable

 

Nous vous invitons à postuler à cette annonce. Si votre CV nous intéresse, nous aurons le plaisir de vous contacter pour vous communiquer davantage d’information sur ce poste. Merci

 

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