Attaché de recherche clinique - Oncologie (CDI)

Publié le 15/03/2019

I. Excelya

EXCELYA est un groupe de recherche pharmaceutique spécialisé dans le développement clinique. Nous sommes une Contrat Research Organization qui propose ses services à de grands laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de dispositifs médicaux et de biotechnologies.

Nous avons créé une société très dynamique, qui se distingue par un projet d’entreprise participatif et une forte culture de l’excellence.

 

II. Mission

Dans le cadre d’une première mission, vous êtes responsable de la bonne conduite d’essais cliniques en Oncologie sur les phases I,II, et III au sein d’un grand laboratoire international.

Votre mission sera donc la suivante :

·       Effectuer la selection des centres investigateurs, la mise en place et le suivi des études cliniques, en collaboration avec le ”Country Lead Monitor”

·       Etablir et suivre les budgets liés aux études cliniques

·       Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des études internationales selon la norme ISO4155

·       Contribuer aux missions administratives requises pour mettre en place et suivre les études cliniques.

·       Effectuer les visites de monitoring et de co-monitoring avec les ARCs locaux pour s’assurer de la qualité des données recueillis, des documents sources et de l’archivage des documents investigateurs.

·       Travailler en collaboration avec le ”Country Lead Monitor” pour interpréter les informations recueillies par les différents intervenants de l’étude, et contribuer à la mise en place d’actions correctives ou préventives le cas écheant.

·       Etre en contact avec les médecins investigateurs,

·       Réviser le cas échéant les instructions cliniques

·       Préparer les centres et contribuer aux audits et inspections

·       Rédiger en anglais les rapports de visites

·       Assurer la tracabilité des écarts rencontrés selon une procédure CAPA

 

III. Profil 

·       Connaissance des étapes du monitoring d’un essai clinique (sélection, initiation, inclusion, follow up, clôture) des phases I, II, III.

·       Expérience dans une fonction d’ARC d’au moins 3 ans.

·       Expérience de minimum 3 ans en tant qu’ARC au sein d’une entreprise privée de l’industrie pharmaceutique (laboratoire ou CRO). Expérience des inspections FDA, ANSM, sera appréciée

·       Force de proposition, en particulier auprès des centres investigateurs dans la gestion des écarts.

·       Maîtrise de l’anglais obligatoire

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