Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

Excelya>Compétences>Assurance Qualité et Affaires Réglementaires 

Notre département Assurance qualité et affaires réglementaires fournit une voie claire vers l’approbation réglementaire en assurant l’intégrité et la conformité des données. Notre QARA Excelyates a des années d’expérience sur les activités réglementées par le GxP. Nous fournissons des services d’assurance qualité à des sociétés pharmaceutiques locales et multinationales, à des sociétés de dispositifs médicaux, à des ORC mondiales et à des associations médicales.

Notre flexibilité, notre expérience dans des projets multidisciplinaires et notre connaissance approfondie de la législation applicable garantissent que votre soumission est prête à être examinée par les autorités réglementaires.

EXCELYA'S SCOPE OF ACTION

Ce que nous offrons

Nos services comprennent :

L’assurance qualité :

  • Rédaction, révision et mise à jour des POS sur les activités réglementées par le GxP
  • Analyse des lacunes des procédures de fonctionnement standard et du système d’assurance qualité
  • Évaluation et gestion des risques
  • Assistance pour la certification ISO 9001:2015
  • Aide à la certification du PIB pour les dispositifs médicaux
  • Former le personnel au GxP
  • Réalisation d’audits internes et de fournisseurs
  • Évaluation des fournisseurs externes
  • Consultation et suivi de la CAPA
  • Suivi de la législation locale et européenne et mise à jour des « lignes directrices » pour la mise en œuvre des exigences en matière de GxP

Pour le MAH :

  • Agir en tant que QA/QP local pour les produits pharmaceutiques
  • Adaptation locale des POS et des politiques mondiales
  • Évaluation et appréciation des sous-traitants/prestataires de services
  • Audits et évaluation des centres de distribution
  • Gestion des plaintes relatives à la qualité des produits (PQC)
  • Assistance en cas de rappels
  • Gestion des écarts/non-conformités
  • Analyse des causes profondes et plan CAPA
  • Assistance en cas de rappels
  • Conduite des auto-inspections
  • Formation du personnel sur les lignes directrices et la législation GxP applicables

Pour les essais cliniques :

  • Formation des chercheurs et du personnel du site sur les BPC (mutuellement reconnues par TransCelerate Biopharma Inc.)
  • Formation des coordinateurs de site
  • Réalisation d’audits et de pré-inspections des sites cliniques
  • Conduite et évaluation des laboratoires centraux et/ou locaux
  • Mise en place d’unités pour les études de la phase I, BE/BA