Chef de projet Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (cdi)

Publié le 08/10/2019

1. Présentation

"De toute façon, dans l'industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes" Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !

 

Parce qu'Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d'avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l'expérience d'un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d'intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.

2. Mission

Missions :

Au sein du pôle Affaires Réglementaires d’un laboratoire français spécialisé dans le secteur dentaire, dans le cadre du programme d'enregistrement du groupe, votre mission consistera à préparer les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux au regard de la réglementation, en vue de leur soumission et leur suivi. Vous serez en charge de :

  • constituer et assurer la maintenance sur les dossiers techniques de son portefeuille produits
  • participer à la constitution des dossiers d'enregistrement dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés
  • soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi
  • effectuer la revue critique des soumissions élaborées par d’autres chargés réglementaires
  • établir les stratégies réglementaires pour les pays/projets dont il a la charge en accord avec son supérieur hiérarchique
  • contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur
  • garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement et de différents documents de synthèse
  • participer à la mise en place d’outils
  • leader les analyses de risques pour son portefeuille produit
  • contribuer à la revue des articles de conditionnement et notice
  • assurer l’interface sur des projets ciblés selon son domaine d’expertise
  • participer à la préparation des audits

 

 

3. Profil

 

Vous êtes titulaire d'un Bac+5 scientifique avec une formation complémentaire équivalente à un master en droit de la santé/ enregistrement international des médicaments, vous maitrisez les réglementations européennes et internationales ainsi que le système de qualité liés au dispositifs médicaux. Vous avez 5 ans d’expérience sur des activités similaires en affaires réglementaires en dispositifs médicaux. Votre anglais est courant.