Senior Study Coordinator

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

 

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique – tirant parti d’un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

 

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c’est bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

  1. Missions

 

Pour votre première mission, vous interviendrez dans un contexte national et international dans la coordination d’études cliniques au sein des équipes d’un de nos clients, acteur reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux et du médicament :

Vous aurez la charge de la coordination des aspects logistiques, réglementaires et qualité des essais. Vous participerez à :

  • A l’attention des Autorités Compétentes & des Comités d’Ethique : préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des rapports cliniques de recherches médicales,
  • A l’attention du CNOM, de la CNIL, d’EudraCT, du site ClinicalTrial.Gov : préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais ainsi que publication des résultats des Essais.
  • La rédaction en anglais/français des documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des « Contract Research Organisations » (CROs) partenaires, Notice d’information/formulaire de consentement patient, carte patient, cahiers d’observation patient, …),
  • La rédaction en anglais/français des documents administratifs des Essais (accords de confidentialité, conventions uniques, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……)
  • La Saisie des contrats et avenants en lien avec le service juridique dans la base dédiée
  • L’organisation, préparation et coordination des réunions des équipes projets des Essais incluant la rédaction des compte-rendus
  • La commandes et suivi des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits des Essais
  • La sélection et visites de qualification des CROs.
  • La sélection, faisabilité et qualification des centres d’investigation
  • Le suivi budgétaire des recherches médicales par la saisie régulière des factures dès réception
  • Les contrôles qualité réguliers des documents des Essais jusqu’à l’archivage
  • La gestion des « Trial Master Files » (TMFs) électroniques & papier des Essais
  • Le suivi des centres d’investigation pour optimiser la conduite des Essais en termes de qualité des données (co-monitoring, visite de motivation, contrôle qualité)

Profil 

  • 8 à 10 années minimum d’expérience en laboratoire pharmaceutique/Biotech
  • Bon communicant, esprit d’équipe et autonome
  • Bon niveau d’anglais à l’écrit et l’oral
  • Expérience appréciée en pathologies chroniques (HTA, IRC, diabète)
  • Expérience des études RIPH & non RIPH médicament & dispositif médical
  • Expérience fortement appréciée des études gaz médicament
  • Expérience fortement appréciée sur la protection des données et la vie privée des patients

Résumé

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