Safety Project Leader

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une société de recherche sous contrat (CRO) centrée sur les personnes qui excelle dans le soin.

Nous offrons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de prestataire de services à guichet unique – qui fait appel à des services complets, à des prestataires de services fonctionnels et à des services de conseil – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un éventail diversifié de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller dans les soins signifie bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous soyons les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyte les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez le site www.excelya.com

 

Ce que nous offrons :

Un développement rapide et une évolution de carrière
Une rémunération compétitive
Ordinateur portable
Assurance médicale privée

 

Le poste :

Le chef de projet Sécurité est le chef de projet de l’équipe Pharmacovigilance (PV) et Sécurité, responsable de la mise en œuvre/de la fourniture des activités/services décrits dans un projet/un contrat de service. Les chefs de projet de sécurité assument l’entière responsabilité des projets qui leur sont confiés, y compris le budget, le maintien du contrat (renouvellements, extensions, portée, etc.), la qualité et l’efficacité du projet ainsi que la préparation aux audits.

 

Le chef de projet Sécurité assiste/participe également à d’autres projets de PV & Sécurité, où, en tant que membre de l’équipe, il apporte son soutien/expertise au traitement des questions de sécurité des produits (par exemple, pharmacovigilance, dispositif ou cosmétovigilance).

 

En tant que FR responsable de la pharmacovigilance, il s’assure que les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) se conforment aux exigences locales en matière de pharmacovigilance et est la personne de contact pour l’autorité sanitaire locale et le VPPQ de l’UE du DAMM.

 

Fonctions principales

Surveillance générale :

Assure le fonctionnement efficace des projets de vigilance en conformité avec les procédures d’Excelya, l’accord du client, le contrat, les directives réglementaires locales et mondiales.
Responsable de la gestion de la qualité, de la gestion de la charge de travail, de la gestion de la conformité et de la gestion des documents pour l’ensemble des projets.
Gérer les projets, allouer les ressources de l’équipe de projet et fournir un soutien à l’équipe de projet si nécessaire.
Surveille la conformité/les indicateurs clés de performance (ICP), tient à jour les mesures de conformité/contrôle de la qualité, les mesures des ICP.
Examine les rapports de dépenses, les factures et les budgets de ses projets.

 

Activités de vigilance sur les produits :

Jouer le rôle de personne qualifiée nationale responsable de la pharmacovigilance.
Réaliser/préparer/contribuer aux activités de vigilance (par exemple, formations à la vigilance, activités de gestion des risques, documents liés à la vigilance tels que les rapports globaux de sécurité, le fichier maître du système de PV, le plan de gestion de la sécurité)
Participe aux audits/inspections.
Génère/révise les SOPs et les instructions de travail.

 

Gestion et planification de l’équipe :

Peut agir en tant que superviseur du personnel assigné.
Participe à la fixation des objectifs et aux évaluations annuelles du personnel.
Participe à l’élaboration de propositions et au calcul des coûts pour les activités de pharmacovigilance.

 

Gestion des relations avec les clients :

Travaille continuellement avec les clients internes et externes pour assurer leur satisfaction et pour que les attentes répondent aux normes d’Excelya.
Fonctionne comme la principale personne de contact avec les clients et les autorités sanitaires.

Exigences minimales :

  • Médecin ou pharmacien
  • Au moins 5 ans d’expérience en pharmacovigilance, y compris de l’expérience dans la recherche documentaire locale, le traitement des rapports de cas et en tant que qualifié local/responsable/point de contact pour la PV pour la PV post-marketing en France (ou autre pays européen).
  • Expérience dans la gestion de projet(s) d’une entreprise multinationale pendant au moins 2 ans.
  • Maîtrise de l’anglais et du français
  • Une compétence supplémentaire dans une autre langue européenne sera considérée comme un atout.

Compétences et attributs clés :

  • Très bonne connaissance de MS Outlook, Word, Excel, Power Point.
  • Excellentes capacités d’organisation, de communication et de négociation
  • Proactivité, souci du détail et capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois.
  • Capacité à travailler avec peu ou pas de supervision, motivation personnelle et capacité à travailler de manière indépendante et en équipe.
  • Personnalité orientée vers les objectifs/résultats et la résolution de problèmes.
  • Bonne gestion du temps et capacité d’adaptation rapide
  • Capacité à jouer le rôle de formateur et bonnes aptitudes à la présentation.
  • Compétences en matière de gestion d’équipe et de projet

Résumé

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