Missions : Sous la responsabilité du responsable réglementaire site
Assure la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site du laboratoire. Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d’enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.
Responsabilités particulières : Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)
- Prépare les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
- Evaluation de l’impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité change control)
- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
- Mise à jour du Site Master File et de la déclaration d’activité du site
- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d’activité
- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l’avancement réglementaire des projets de transferts industriels
- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique
- Conformité réglementaire: analyse des écarts entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés auprès des diverses autorités de santé puis régularisations réglementaires en cas d’écarts identifiés
