Sous la responsabilité du Directeur, Head of Quality & GxP Compliance, contribuer à l'application du système qualité de la Société et au suivi des activités en relation avec le contrôle qualité pour les produits du laboratoire dans le respect de la réglementation et des procédures applicables.
Définir et mettre en œuvre les actions de contrôle qualité liées aux activités de laboratoire réalisées en interne ou sous-traitées. Travailler pour ce faire en étroite collaboration avec les différentes plateformes au sein des équipes de Recherche & Développement CMC & Supply chain, aborder leurs problématiques avec un œil critique et constructif pour apporter des propositions et des solutions adaptées à leurs contraintes techniques et organisationnelles
Responsabilités et tâches principales
Contribuer à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité Global dans son champ de responsabilité :
- Créer, réviser ou superviser les procédures nécessaires à la définition des activités de Contrôle qualité,
- Assurer la mise en place et le maintien d'une veille technologique, réglementaire et qualité dans le périmètre d'activité,
- Contribuer à la Qualification et au suivi Qualité des activités de contrôle qualité effectuées chez les sous-traitants,
- Participer au traitement des évènements qualité (non-conformité, investigations, CAPA, OOS/OOT, change control),
- Coordonner l'ensemble du processus qualité relatif à la sélection et à la qualification des fournisseurs de produits et de prestations en accord avec les procédures internes et les exigences réglementaires applicables,
- Rédiger et coordonner la mise en place des Quality (& Technical) Agreements avec les prestataires de services ou tout autre fournisseur tel que défini dans les procédures internes,
- Proposer et coordonner le programme d'audits Qualité annuel.
Mettre en place, superviser et animer les opérations relatives au Contrôle Qualité :
- Contribuer à la validation ou au transfert des méthodes analytiques pour assurer la conformité BPF / GMP / ICH,
- Assurer la conformité GMP des études et analyses, ainsi que la conformité aux spécifications produit,
- Revoir les plans d'échantillonnage (volumes, contenants),
- Garantir la mise en place et l'application du processus de définition et de mise en place des spécifications et de leurs justifications,
- Gérer la mise à jour des processus de révision des spécifications au cours du développement (campagnes de fabrication, tendances des études de stabilité ICH, changements de méthodes d'analyses), fait approuver les spécifications,
- Elaborer les Certificats d'analyse, si besoin, sur la base des données des sous-traitants analytiques et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits,
- S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants,
- Organiser la gestion externalisée de l'échantillothèque de référence,
- Gérer et coordonner les études de stabilité des produits et analyser les anomalies et les résultats hors normes (protocole, étude des résultats, rapport de stabilité, tendances),
- Gérer les substances de référence standard (caractérisation, cartes de contrôle et stocks)
- Contribuer à l'élaboration du budget relatif aux activités de Contrôle Qualité externalisés,
- Coordonner et contribuer à la revue qualité des dossiers de lots analytiques.
Profil
Expérience et Qualifications
- Titulaire d'un Master en Qualité ou d'un Diplôme de Pharmacien
- Expérience d'au moins 7 ans dans le secteur des biotechnologies ou dans l'industrie pharmaceutique
- Expérience significative dans le domaine du développement clinique et la commercialisation de médicaments ainsi que dans la gestion de prestataires GxP
- Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation (FDA, EU, ICH et toute autre réglementation applicable)
- Connaissance des étapes de recherche et développement d'un médicament, biologie moléculaire et immunologie, biochimie, culture cellulaire, méthodes de transfection et transduction
- Bonnes connaissances des BPF et des ICH relatives au contrôle des Anticorps Monoclonaux
- Environnement international
- Assurance Qualité fournisseur / Surveillance des fournisseurs
Compétences et Savoirs-être
- Gestion des activités de contrôle qualité au regard des exigences réglementaires applicables (ICH & BPF)
- Gestion d'activités de contrôle qualité externalisées
- Le candidat doit être capable de lire, écrire et parler en français et en anglais
- Savoir réaliser des analyses de tendances (carte de contrôle) / base statistique (maitrise des feuilles de calcul Excel)
- Validation des systèmes informatisés (21 cfr part 11, GxP – GAMP V)
- Processus de qualification des fournisseurs, sous-traitants et prestataires de service,
- Réalisation d'audits GxP
Compétences complémentaires / savoirs-être
- Rigueur et Précision
- Proactivité
- Aisance de communication, écrite et orale, fonctionnelle et transversale
- Bonnes aptitudes relationnelles
- Esprit critique et pragmatique
- Diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, identifier les situations critiques ou problématiques
- Proposer des solutions pertinentes suite aux analyses réalisées
