Pharmacien Affaires Réglementaires

ACTIVITES PRINCIPALES : 

• Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, questions des autorités, etc.) à partir des dossiers maîtres, dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés :
  • Proposer et mettre à jour le planning des activités réglementaires, en interface avec les différents acteurs concernés ;
  • Adapter si besoin les dossiers maitres, en étroite collaboration avec le Responsable ;
  • Assurer la disponibilité des différents éléments (techniques, administratifs, échantillons, articles de conditionnement, etc.) nécessaires à la constitution des dossiers.
• Etablir les stratégies réglementaires pour les pays ou les projets dont il a la charge et les proposer pour validation à son supérieur hiérarchique.
• Assister les contacts locaux (filiales ou partenaires) dans les pays dont il a la responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements et aux prix :
  • En étroite collaboration avec le Responsable, conseiller et vérifier la cohérence de la stratégie d’enregistrement des différents projets proposée par les contacts locaux ;
  • Transmettre les éléments nécessaires ;
  • Superviser l’adaptation locale des dossiers devant être soumis aux autorités ;
  • Fournir un support réglementaire (questions techniques ou réglementaires) ;
  • S’assurer du suivi local des différentes activités réglementaires.
• Garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement et de différents documents de synthèse pour les pays dont il a la responsabilité :
  • Maintenir à jour la base de données gérant l'historique réglementaire de ses produits (sur les pays sous sa responsabilité) ;
  • Réaliser des documents de synthèse sur les pays ou les produits sous sa responsabilité.
• Participer à la veille réglementaire :
  • Suivre et analyser l’évolution de la réglementation relative à ses pays ;
  • Informer les services concernés et répondre à leurs questions.
• Participer à l’amélioration des processus de soumission, des processus internes de maintenance des produits et à l’archivage des informations en adéquation.
• Participer à des projets réglementaires transverses.
• Assurer la suppléance en tant que de besoin du responsable Affaires Réglementaires Union Européenne.

• Fournir le soutien nécessaire aux membres de l'équipe pour l'atteinte de leurs objectifs et pour faciliter le développement de leur autonomie ;
• Faciliter le partage d’expérience au sein du département.

EXPERIENCES REQUISES: 

• Pharmacien ou Maîtrise en sciences de la vie, ayant une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement international des médicaments.
• Minimum 8 ans d’expérience significative dans les Affaires Réglementaires, y compris au minimum 3 ans à des fonctions Corporate.
• Connaissances réglementaires (procédures d’enregistrement internationales, guidelines européennes et ICH, etc.).
• Anglais professionnel
• Maîtrise des logiciels de bureautique (Word, Excel, PowerPoint) et bonne aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées.

COMPETENCES CLES: 

• Une autonomie de travail et de décision associée à une volonté de partager l'expérience.
• Un sens de l’organisation, le souci de la qualité et le respect des délais.
• De solides aptitudes à la communication. Capacité à négocier, à animer et diriger une équipe.
• Un sens de l'équipe et du travail en équipes pluridisciplinaires, avec de préférence une expérience de travail dans un environnement multilingue et/ou multiculturel, ou matriciel (gestion de projet et application du quotidien).
• Bonnes qualités de synthèse.
• Une force d’analyse, de proposition et de conviction.
• Une réelle capacité à planifier des projets, à prioriser et à respecter les délais.