MISSION
La mission consiste à gérer les problèmes de qualité pouvant affecter les produits commercialisés par notre partenaire :
• Traiter les réclamations émises par les Clients suggérant que le produit a été défaillant ou non conforme à ses spécifications :
· Recevoir les plaintes
· En évaluer le contenu pour déterminer si les faits reportés doivent être portés à la connaissance des Autorités Compétentes des pays dans lesquels le produit est approuvé pour une utilisation commerciale
· Collecter les informations permettant de compléter la description du problème et de le caractériser
· Confirmer l’adéquation des corrections éventuellement implémentées sur le produit concerné par la plainte
· Initier les investigations auprès des experts techniques quand elles sont nécessaires
· Gérer le retour du produit concerné pour en permettre l’investigation
· Répondre au client concerné à l’issue de l’investigation
• Notifier les autorités de l’occurrence des Serious Incidents :
· Etablir le rapport initial
· Etablir les rapports intermédiaires et finaux
• Gérer la correction des problèmes affectant les produits distribués :
· Avec le support de l’équipe Risques, évaluer le besoin de corriger les produits déjà distribués
· Rassembler les informations justifiant la recommandation de mener une FSCA
· Présenter ces informations au FAC pour décision
· Mettre en oeuvre la/les décisions du FAC
· Si une FSCA est décidée, notifier les Autorités Compétentes et assurer le suivi auprès d’elles
· Contrôler l’exécution de la FSCA
• Participer au processus de Post Market Surveillance
• Participer à l’évolution de ces procédures (sur la base du retour d’expérience)
PROFIL
Formation initiale d’Ingénieur
Expérience nécessaire : A exercé un rôle qualité dans une entreprise du secteur des appareils médicaux (3 ans mini)
A l’expérience de l’interaction avec les Autorités Compétentes
Maîtrise :
• De la langue anglaise (écrit et parlé)
• De la norme ISO 13485
• Du MEDDEV 2 12-1
• Connaissance Medical Device Regulation
• Outils Six Sigma, statistiques, Lean
