Ingénieur qualité – gestion des plaintes et PMS

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Job description

MISSION

La mission consiste à gérer les problèmes de qualité pouvant affecter les produits commercialisés par notre partenaire :

•         Traiter les réclamations émises par les Clients suggérant que le produit a été défaillant ou non conforme à ses spécifications :

·       Recevoir les plaintes

·       En évaluer le contenu pour déterminer si les faits reportés doivent être portés à la connaissance des Autorités Compétentes des pays dans lesquels le produit est approuvé pour une utilisation commerciale

·       Collecter les informations permettant de compléter la description du problème et de le caractériser

·       Confirmer l’adéquation des corrections éventuellement implémentées sur le produit concerné par la plainte

·       Initier les investigations auprès des experts techniques quand elles sont nécessaires

·       Gérer le retour du produit concerné pour en permettre l’investigation

·       Répondre au client concerné à l’issue de l’investigation

•         Notifier les autorités de l’occurrence des Serious Incidents :

·       Etablir le rapport initial

·       Etablir les rapports intermédiaires et finaux

•         Gérer la correction des problèmes affectant les produits distribués :

·       Avec le support de l’équipe Risques, évaluer le besoin de corriger les produits déjà distribués

·       Rassembler les informations justifiant la recommandation de mener une FSCA

·       Présenter ces informations au FAC pour décision

·       Mettre en oeuvre la/les décisions du FAC

·       Si une FSCA est décidée, notifier les Autorités Compétentes et assurer le suivi auprès d’elles

·       Contrôler l’exécution de la FSCA

•         Participer au processus de Post Market Surveillance

•         Participer à l’évolution de ces procédures (sur la base du retour d’expérience)

 

PROFIL

Formation initiale d’Ingénieur

Expérience nécessaire : A exercé un rôle qualité dans une entreprise du secteur des appareils médicaux (3 ans mini)

A l’expérience de l’interaction avec les Autorités Compétentes

Maîtrise :

•         De la langue anglaise (écrit et parlé)

•         De la norme ISO 13485

•         Du MEDDEV 2 12-1

•         Connaissance Medical Device Regulation

•         Outils Six Sigma, statistiques, Lean

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