Global Study Manager

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche contractuelle (CRO)  » centrée sur les personnes « .
Nous offrons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe avec nos 800 Excelyates.

Notre modèle unique de service à guichet unique – s’appuyant sur un fournisseur de services fonctionnels et de conseils à part entière – permet à nos Excelyates d’évoluer dans un large éventail de projets. En travaillant avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin signifie bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyte les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

Mission :

– Définir la portée du travail pour l’externalisation des activités d’études cliniques à des CROs présélectionnés.
– Coordination des livrables de l’équipe d’étude principale/étendue (réunion, action/problème, journal de décision).
– Maintien, cohérence et exécution des calendriers de l’étude, rétroplanning pour les jalons clés
– Rapports d’étude, communication globale, leçons apprises.
– Examen des documents clés de l’étude (par exemple : plan de l’étude, protocole de l’étude et rapport d’étude clinique)
– Plans d’étude (par exemple, le plan de surveillance (centralisé)) : maintenance et FU
– Identification/atténuation des risques de l’étude (par exemple, plan de gestion des risques de l’étude).
– Système de gestion des essais cliniques (CTMS) : conformité
– Supervision de la maintenance du (e)TMF
– Budget de l’étude : Budget de l’étude et suivi des prévisions (tracker)
– Qualité : Préparation des audits/inspections, FU et clôture, QC (contrôle en cours de processus), approbation CAPA pour les déviations critiques
– Fournisseur de services : Examen des mesures, du statut, de l’approbation du plan de surveillance et de l’approbation d’autres plans clés (par exemple, le plan de projet/de communication), validation des ordres de modification,
– Gestion des données : Coordination du transfert des eTMF dans le référentiel TMF du sponsor, supervision du nettoyage des données et des activités de verrouillage de la base de données cliniques du côté de la CRO, surveillance des activités de surveillance centralisée menées par la CRO, identification des données critiques.

Profil :
– Rigoureux.se, organisé et doté d’un excellent relationnel.
– Formation supérieure (idéalement Bac+5).
– Vous avez une expérience en recherche clinique
– Maîtrise de l’anglais écrit et parlé requise

Résumé

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