Gestionnaire d’Etudes Cliniques

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique – tirant parti d’un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c’est bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

Mission :

Nous recherchons un(e) Gestionnaire d’Etudes Cliniques en total télétravail et intervenir pour le compte d’un de nos partenaires pharmaceutiques leader dans son domaine. Dans ce cadre, vous êtes amené(e) à réaliser les missions suivantes pour des essais internationaux en pharmaceutique et oncologie :

  • Assurer les dépôts réglementaires et coordonner le planning des soumissions des études cliniques (dont la préparation des documents nécessaires aux soumissions CPP)
  • Support des ARC et des Chefs de Projets Cliniques dans les mises en place et le suivi des études, en organisant la préparation des documents et des réunions locales et internationales
  • Suivi administratif et réglementaire des études cliniques (protocole, cahiers d’observation, documents de soumission)
  • Mise en place de tableaux de suivi et la mise à jour des données dans la base
  • Organisation et participation aux réunions internes et nationales de suivi d’études
  • Préparation, classement et archivage du eTMF

Profil :

  • Titulaire au minimum d’un niveau bac + 5 cursus scientifique, d’ingénierie de la santé, médecine ou pharmacie
  • Vous disposez d’une expérience de 3 ans minimum en investigations cliniques, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux
  • Vous avez une expérience dans les dispositifs médicaux et la réglementation associée : ISO 14155, MedDev, MDR 2017/745
  • Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles. Vous maîtrisez les Bonnes Pratiques Cliniques et parlez anglais couramment

Résumé

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