GCP auditor

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Description de l'emploi

Fondée en 2014, Excelya est une organisation de recherche contractuelle (CRO)  » centrée sur les personnes « .

Nous offrons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe avec nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de prestataire de services à guichet unique – qui s’appuie sur un prestataire de services fonctionnels et de conseil à part entière – permet à nos Excelyates d’évoluer dans un large éventail de projets. En travaillant avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin signifie bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

Les activités sont les suivantes :

Préparation, conduite, rapport des audits BPC

  • Préparer, conduire, rapporter les audits BPC (par exemple, audit du site de l’investigateur, audits des fichiers maîtres de l’essai, audits de qualification/suivi du CRO ou des fournisseurs, audits du système).
  • Analyser et surveiller les indicateurs clés de performance des audits de qualité et partager l’analyse avec l’équipe du système de gestion de la qualité (SGQ) et toute autre activité pertinente.

Suivi des réponses aux audits des BPC

  • Conseiller et soutenir les structures auditées (par exemple, le site de l’investigateur, les CRO ou les fournisseurs, l’équipe de l’étude) dans le développement et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA) pour assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
  • Approuver les actions correctives et préventives (CAPA) liées aux audits et, le cas échéant, assurer le suivi jusqu’à la clôture de l’audit.

Inspection des BPC

  • Peut participer à la préparation des inspections au niveau du site ou du promoteur.
  • Peut participer à l’inspection en tant que preneur de notes et aider le personnel à répondre aux inspecteurs.
  • Peut participer à l’élaboration et au suivi des réponses aux inspections.

Référent d’audit

  • Peut participer à l’élaboration du programme d’audit pour la (les) molécule(s) dont il a la charge.
  • Interagit avec le membre de l’équipe de projet SMQ
  • Participe à la préparation de la stratégie d’inspection pour la (les) molécule(s) sous ses responsabilités

Externalisation

Participer à l’externalisation des audits BPC en rédigeant le cahier des charges, en examinant les demandes de proposition, en sélectionnant le sous-traitant, en planifiant les activités du sous-traitant.

En fonction des compétences du candidat sélectionné, le périmètre des audits peut être étendu à d’autres périmètres (ex : GVP).

Profil :

  • Pharmacien (Pharm D), PHD, ou Master of science et formation spécifique en assurance qualité. MD un plus.
  • Minimum de 7-10 ans d’expérience dans l’assurance qualité ou dans un rôle connexe, y compris une expérience dans la conduite d’audits sur les BPC.
  • Connaissance des réglementations applicables au périmètre des BPC.
  • La connaissance des réglementations applicables aux BPV et une expérience antérieure en matière d’audits BPV seront un plus.
  • Expérience préalable au sein d’entreprises pharmaceutiques et/ou d’autorités compétentes
  • Langue : Anglais. Une autre langue parlée est un plus.
  • Proactivité pour prévoir les questions et résoudre les problèmes,
  • Capacité à établir d’excellentes relations de travail
  • Excellentes compétences en matière de planification et de définition des priorités.
  • Fortes capacités à travailler de manière transversale dans un environnement international.

Résumé

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