Clinical Trial Assistant – Bordeaux H/F

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique – tirant parti d’un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c’est bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

Mission :

Le/la Clinical trial assistant (CTA) soutient les équipes de projet dans l’administration, la maintenance et la coordination de tous les aspects logistiques des essais cliniques, conformément aux directives ICH-GCP et aux procédures opérationnelles standard (SOP) applicables. Le/La CTA travaille en étroite collaboration avec le chef de projet et l’attaché de recherche clinique (CRA) responsable du projet concerné afin de contribuer à la réalisation efficace de toutes les questions logistiques et administratives relatives aux projets cliniques.

Responsabilités :

• Suivre les procédures opérationnelles standardisées (SOP) d’Excelya et du client, les lignes directrices et la législation locale et internationale appropriée.
• Préparer et collecter tous les documents requis relatifs à l’étude vers le (e)TMF afin d’obtenir l’approbation du dossier réglementaire du centre avant la visite d’initiation du centre, selon les délais du sponsor.
• Collecter les documents essentiels initiaux requis pour l’expédition du médicament.
• S’assurer que le (e)TMF contient tous les documents requis pendant la conduite d’un essai clinique.
• S’assurer que les documents (e)TMF sont déposés de manière ordonnée au fur et à mesure, selon les délais du sponsor, et résoudre tous les problèmes dans les délais demandés.
• Préparer et mettre à jour les dossiers d’essai clinique (ISFs/(e)TMFs) tout au long de l’étude et s’assurer de l’archivage des documents liés à l’étude après la fin de l’essai.
• Coordonner le processus de traduction selon les exigences d’Excelya ou du sponsor.
• Préparer les dossiers de soumission et les notifications aux investigateurs.
• Coordonner et s’assurer de l’envoi des CRFs et autres documents liés à l’étude.
• Mettre à jour les trackers qui sont sous sa responsabilité.
• Préparer les documents et les dossiers de soumission aux investigateurs et aux CE locaux et s’occuper de leur envoi aux centres.
• Assister l’équipe SSUS pour la collecte de documents spécifiques au site concernant les soumissions dans les délais prévus.
• Mettre à jour les systèmes et bases de données. Fournir un soutien interne efficace aux ARC pendant les visites de centres.