Clinical Data Manager – Présentiel ou Télétravail

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une société de recherche sous contrat (CRO) centrée sur les personnes qui excelle dans le soin.

Nous offrons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de prestataire de services à guichet unique – qui fait appel à des services complets, à des prestataires de services fonctionnels et à des services de conseil – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un éventail diversifié de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller dans les soins signifie bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous soyons les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyte les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

Missions :

Contact clé pour le Data Management du client pour toute étude responsable, s’assurer que les projets respectent les délais de l’étude. Représenter la gestion des données lors des réunions de l’équipe d’étude et des réunions avec le client.

Soutenir la construction et le test de la base de données EDC jusqu’à la mise en service.

Diriger, organiser, surveiller et suivre le nettoyage des données en cours, la révision des données, la gestion des divergences et les extractions de données pour les comités de révision, les interims et le verrouillage de la base de données.

Soutenir la conception de l’eCRF en utilisant le CDASH et la programmation de la sortie SDTM, le cas échéant.

Rédiger, réviser et approuver les documents de gestion des données de l’étude en utilisant les modèles convenus selon les SOPs du groupe Excelya ou les SOPs du client.

Gérer les données externes, y compris la préparation des accords de transfert de données, la réconciliation des données, le chargement, le stockage sécurisé et l’archivage selon les exigences du client.

S’assurer que le codage des données est effectué dans WHODrug ou MedDRA selon les exigences du client.

Examiner et générer des métriques d’étude et des rapports d’état au sein et entre plusieurs études.

Gestion des fournisseurs et supervision des activités de DM des fournisseurs de services du client.

Profil :

  • Enseignement supérieur (BSc, MSc, PhD en sciences de la vie ou technique).
  • Au moins un an d’expérience en gestion de données pour le gestionnaire de données, 3+ ans pour le gestionnaire de données principal.
  • Maîtrise de l’un des principaux systèmes de gestion des données : Veeva CDMS, Medidata RAVE, Oracle
  • Inform/Clinical One ou équivalent.
  • Connaissance des essais cliniques de la phase 1 à la post-commercialisation
  • Compréhension des BPC et du GDPR
  • Bon niveau d’anglais (écrit et oral)
  • Compétences générales : Autonomie, travail en équipe, compétences interpersonnelles et leadership.
  • Postes à domicile ou au bureau dans toute l’Europe

Résumé

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