Chef de projet clinique – Dispositifs médicaux F/H

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique – tirant parti d’un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c’est bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

Mission

Nous recherchons un Chef de projet clinique pour intervenir au sein d’un de nos partenaires, un groupe pharmaceutique spécialisé dans l’imagerie médicale. Il/elle sera responsable d’études dans le domaine du dispositif médical à l’international.

Les activités seront les suivantes :

  • Design des études
  • Rédaction des documents essentiels relatifs à l’étude : protocole, résumé, note d’information patients, CRF, lettres d’intentions en collaboration avec les experts
  • Sélection des centres investigateurs pour donner suite aux visites de sélection
  • Préparation et suivi des soumissions réglementaires et amendements : enregistrement de l’étude, préparation des formulaires
  • Suivi des centres pendant le déroulement de l’étude et assurer les visites d’ouverture, de monitoring et de clôture des centres
  • Rédaction du rapport final de l’étude
  • Interprétation et valorisation des résultats des études et participer à l’implémentation des dossiers d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
  • Suivi de l’avancement de la saisie des données dans les protocoles de recherches cliniques
  • Proposition des communications internes et externes
  • Participation à la stratégie clinique et l’évaluation clinique des dispositifs

Profil :

  • Titulaire au minimum d’un niveau bac + 5 cursus scientifique, d’ingénierie de la santé, médecine ou pharmacie
  • Vous disposez d’une expérience de 3 ans minimum en investigations cliniques, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux
  • Vous avez une expérience dans les dispositifs médicaux et la réglementation associée : ISO 14155, MedDev, MDR 2017/745
  • Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles. Vous maîtrisez les Bonnes Pratiques Cliniques et parlez anglais couramment

 

Résumé

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