Chargé Affaires réglementaires (dispositifs médicaux)

Excelya>Permanent Contract>Chargé Affaires réglementaires (dispositifs médicaux)

Description de l'emploi

Nous recherchons un(e) chargé(e) d'Affaires Réglementaires Dispositifs
Médicaux.

MISSIONS

Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques :

- Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires provenant de sources diverses internes et/ou externes ;

- Rechercher, analyser, intégrer et organiser les informations recueillies ;

- Contribuer à la relecture et à l’édition de documents techniques supports ;

- Intégrer et garantir la cohérence des informations au sein du dossier technique ;

- Garantir la fiabilité des différents documents au regard des standards en vigueur (DoC, exigences essentielles, normes applicables, etc…) ;


 

Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement (CE et hors Europe) dans le respect du planning :

- Proposer une stratégie d’enregistrement pour l’EU ou vérifier la cohérence de la stratégie d’enregistrement proposée par les contacts locaux avec la documentation disponible ;

- Assurer la disponibilité des différents éléments techniques nécessaires à la constitution des dossiers, dans le respect des plannings ;

- Vérifier la compilation selon les formats réglementaires requis ;

- Soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi ;

- Fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires)

- Proposer l’IFU / notice en anglais aux comités de validation ;


 

Préparer et déposer les demandes de renouvellement / variation et toute autre soumission dans le cadre de la maintenance de l’enregistrement pour assurer un accès continu au marché ;
 

Réaliser l’analyse d’impact réglementaire sur le dossier technique pour les changements proposés sur les produit.


Mettre à jour la base de données gérant l’historique réglementaire des produits, leur statut d'enregistrement et de commercialisation.

Maintenir à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.
Elaborer, réviser et approuver les articles de conditionnement (étiquetage, instructions d’utilisation)
Contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.

 

Être le représentant réglementaire au sein des projets de développement :

- Définir les requis, notamment en coopération avec les RRA, afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires pour les marchés cibles

- Elaborer, notamment en coopération avec les RRA, et rédiger les stratégies réglementaires pour les marchés cibles et les proposer pour validation à son supérieur hiérarchique.

- Conseiller les équipiers projets sur les contraintes réglementaires

- Revoir les documents du projet

- Rédiger le dossier technique et la soumission en vue du marquage CE

Participer à la veille réglementaire et normative :

- Suivi et analyse de l’évolution de la réglementation relative à ses pays

- Information des services concernés


 

Participer à l’amélioration des processus
Assurer le reporting des activités et alerter le cas échéant


 

FORMATION

Vous êtes issu d’une formation de pharmacien ou d’une formation scientifique équivalente à un master

2 ans d’expérience minimum en affaires réglementaires et dispositifs médicaux.

Le poste est à pourvoir en Île-de-France.

Télétravail possible

Résumé

Contact

Candidater à cette offre

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