CASE MEDICAL SAFETY EXPERT (CMSE)

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique – tirant parti d’un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c’est bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

En tant que Case Medical Safety Expert, dans le respect de la stratégie de l’entreprise, des règles d’éthique et des procédures en vigueur, vous serez en charge de :

Activités & Responsabilités:

Au sein du département de Global Pharmacovigilance (GPV) – Unité Case Management, le Case Medical Safety Expert (CMSE) a un rôle de leadership, dans l’expertise et le management des ICSRs sur des aires thérapeutiques / produits assignés.

Les principales responsabilités / activités du CMSE sont :

  • La supervision de la revue médicale des ICSRs, avec un accent particulier sur l’exactitude et la documentation médicales des ICSRs, la mise en œuvre et l’application du plan de surveillance de routine des ICSRs et l’identification de « findings ».                                                            
  • La participation à des projets et réunions transverses au sein de GPV ou avec les équipes cliniques, en étant Le point de contact pour le management des ICSRs et en fournir une expertise sur l’évaluation médicale, partager les informations de sécurité, représenter les positions / process du Case management et la revue Périodique des évènements non-sérieux.

Profil recherché :

  • Pharmacien ou médecin avec expérience en pharmacovigilance de 5 ans minimum, idéalement Corporate, dans la gestion et l’évaluation médico-réglementaire de cas individuels de pharmacovigilance, cliniques et spontanés.
  • Connaissances PV, Médicales et Réglementaires approfondies.
  • Autonomie, capacité à donner du feedback et à partager ses idées, capacité de prioriser les activités, de travailler dans un environnement en changement constant, et soumis à des obligations, capacité à démontrer une haute qualité de travail, et un goût du travail en équipe.
  • Connaissances des bases de données PV avec une expertise dans le codage MedDRA, et maitrise des programmes MS Office.
  • Très bon niveau d’Anglais opérationnel (verbal et écrit).

Résumé

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