Biostatisticien – Présentiel ou Télétravail

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une société de recherche sous contrat (CRO) centrée sur les personnes qui excelle dans le soin.

Nous offrons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de prestataire de services à guichet unique – qui fait appel à des services complets, à des prestataires de services fonctionnels et à des services de conseil – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un éventail diversifié de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller dans les soins signifie bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous soyons les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyte les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

Les missions :

L’objectif de la mission est de contribuer à la mise en œuvre et au suivi des essais cliniques en collaboration avec le chef de projet statisticien et l’équipe clinique, afin que les analyses statistiques répondent aux objectifs primaires et secondaires de l’étude dans le respect des délais, de la qualité, des exigences réglementaires et des directives du laboratoire pharmaceutique.

– Participer à la conception de l’étude, établir la taille de l’échantillon, voire développer des programmes de simulation pour évaluer les caractéristiques opérationnelles d’un essai.

– Rédiger le synopsis et le protocole de l’étude

 – Réviser et contribuer à la rédaction des documents de l’étude : Case Report From (CRF), Central monitoring Plan (CMP), Study Risk Management Plan, IRT specifications….

– Déterminer le schéma de randomisation et s’assurer de sa bonne exécution par l’IRT.                                                                                                                         

– Définir le cahier des charges de la sous-traitance au CRO en charge de l’étude et les spécifications techniques données à ce CRO.

– Rédiger un plan d’analyse statistique (PAS) précis, clair et complet avec la méthodologie et la présentation des données les plus appropriées. Construire la liste des annexes statistiques de l’étude.                                                          

 Dans le cas d’une étude sous-traitée à un CRO, relire et valider le plan d’analyse statistique (SAP).

– Superviser l’activité de programmation et de biostatistique sous-traitée (y compris le suivi des données, la préparation des tableaux ADS et des rapports).

 – Vérifier les livrables du CRO

– Valider la documentation SDTM/ADAM (principalement les variables dérivées).

– Communiquer, discuter et interpréter les résultats statistiques, y compris l’élaboration conjointe du rapport d’étude clinique.

– Participer aux activités de soumission.

Profil :

  • Vous êtes titulaire d’un Master/école d’ingénieur (ENSAI, ISPED…)
  • Vous avez au moins 2 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
  • Expérience significative dans les phases interventionnelles et en oncologie.
  • Anglais professionnel (écrit/oral) requis
  • Postes basés au domicile ou au bureau dans toute l’Europe

Résumé

Contact

Candidater à cette offre

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