Attaché(e) de recherche clinique en ATU

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Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO).

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique – tirant parti d’un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c’est bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

Mission :

Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU)

 

  • Mise en place de Trackers de suivi des ATU
  • Gestion des demandes d’accès au traitement (DAT) : création des dossiers, vérification de la DAT, création des profils Médecins et pharmaciens, saisie sur la plateforme, transmission à l’équipe médicale pour approbation, information aux Médecins de l’approbation ou du refus
  • Standard téléphonique pour répondre aux besoins des Médecins et des pharmaciens
  • Gestion des Bons de commande : vérification de leur conformité, validation, transmission au service client
  • Gestion des fiches de suivi (titration de dose, de suivi et d’arrêt) : vérification et saisie
  • Gestion des cas de pharmacovigilance suivi dans un tracker
  • Gestion du passage en Post-ATU : informations aux centres, transmission au service client des bons de commande
  • Envoi mensuel Fichier ATU (prévision des stocks) et envoi du suivi du nombre de patients ATU

 

Accès Compassionnel

  • Gestion des demandes : réception des documents (Bon de commande, Autorisation ANSM et Pre-Approval Access Physician Request and Declaration), vérifier leur conformité, transmettre au Global pour approbation, réponses aux demandes complémentaires
  • Gestion des commandes : dossier smartsheet (PRD, Autorisation ANSM, Country Release Form, PRD et Patient Release Form (PRF)
  • Mise en place et mise à jour du Tracker
  • Gestion de quelques demandes d’accès compassionnel pour d’autres indications

 

Activités transverses

  • Pharmacovigilance : suivi des cas de PV, transmission à la PV, demandes de clarifications aux médecins, réunion hebdomadaire avec la PV
  • Tickets : création de tickets pour les ATU, suivis jusqu’aux résolutions
  • Statistiques : mise à jour manuelle des données de l’ATU et mise à jour/création des graphiques en vue du rapport à l’ANSM.
  • Participation aux meetings, et à la rédaction du rapport ANSM d’ATU (ATU nominative et cohorte)
  • Archivage de contrats d’études interventionnelles et non interventionnelles

Profil :

Nous sommes à la recherche d’un attaché(e) de recherche clinique ATU avec une expérience de 2 ans au sein d’une CRO ou d’une société en industrie pharmaceutique. Possédant une connaissance préalable de la gestion d’une ATU.

Le futur collaborateur de formation scientifique supérieure BAC+5, devra être organisé, flexible, ayant un bon esprit d’équipe.

Résumé

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