ARC Lead

Excelya>Full-time>ARC Lead

Description de l'emploi

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

 

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d’une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique – tirant parti d’un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils – permet à nos Excelyates d’évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

 

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c’est bénéficier d’un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu’ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d’exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s’investir dans notre projet unique.

 

Vous assurez le suivi et la bonne réalisation du Monitoring Plan ainsi que la gestion des centres impliquant le lancement, le suivi et la clôture des études. Vous serez le point de contact pays pour les études confiées au sein du département des opérations cliniques. Vous serez responsable des études de phase I à III en neurologie, immunologie et diabète.

  • Assurer le suivi des études liées aux centres, y compris (évaluation, sélection, activation, suivi et clôture du site).
  • Anticiper et identifier les problématiques liées à l’étude qui pourraient affecter les délais et proposer des solutions alternatives.
  • Maintenir à jour que les systèmes de gestion des essais cliniques contenant toutes les informations spécifiques aux études.
  • Garantir une expertise des exigences réglementaires et légales locales.
  • Assurer le suivi budget étude au niveau local.
  • Préparer et effectuer les soumissions réglementaires (initiales et avenants) auprès de l’ANSM et au Comité d’éthique.
  • Veiller au respect des réglementations locales applicables, des bonnes pratiques cliniques (BPC), des directives de l’ICH, des procédures opérationnelles standard (SOP), du Monitoring Plan et d’autres plans applicables liés aux études, ainsi qu’aux normes de qualité dans la conduite de la recherche clinique.
  • Assurer la préparation à l’audit et à l’inspection des études au niveau France : Conseiller sur les activités de pré-audit pour les exigences des BPC. Préparer et suivre les audits/inspections des centres. Contribuer à la préparation du CAPA.
  • Coacher et encadrer les ARC et contribuer à leur évolution.
  • Être le principal point de contact pour les CRO sur les études assignées au niveau local
  • Participer/diriger des groupes de travail et des initiatives locales.

Profil

  • De formation scientifique supérieure BAC+5
  • Une expérience de monitoring d’essais cliniques internationaux dans l’industrie pharmaceutique de 3 ans minimum,
  • Une expérience notable et récente dans le domaine de l’oncologie,
  • Connaissances des systèmes suivants : IWRS, cahier électronique RAVE, ePRO,
  • Une maîtrise du Risk-Based Monitoring (remote visit, CDM),
  • Maîtrise de l’anglais écrit et oral

Résumé

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